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黑龙江省国家重点防护林、特种用途林资源管理实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 19:16:39  浏览:9390   来源:法律资料网
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黑龙江省国家重点防护林、特种用途林资源管理实施办法

黑龙江省人民政府办公厅


黑政办发〔2002〕33号

黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省国家重点防护林特种用途林资源管理实施办法的通知

各行政公署,各市、县人民政府,省政府各直属单位:
  经省政府领导同意,现将《黑龙江省国家重点防护林、特种用途林资源管理实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
二○○二年七月十六日


黑龙江省国家重点防护林、特种用途林资源管理实施办法

   第一章 总 则
第一条 为加强国家重点防护林、特种用途林资源保护和管理,保证森林生态效益补助工程顺利实施,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和国家林业局关于国家重点防护林、特种用途林资源管理的有关规定,结合我省实际,特制定本办法。
  第二条 本办法适用于国家重点防护林、特种用途林的资源管理。
  第三条 国家重点防护林、特种用途林的区划、申报、认定按《国家公益林认定办法(暂行)》及省的有关规定执行。
  第四条 国家重点防护林、特种用途林的资源管理实行地方政府领导任期目标责任制,逐级签订资源保护管理责任状。
  各级林业(行业)行政主管部门的主要领导要与所属的国家重点防护林、特种用途林经营单位的主要领导签订保护管理责任状。
  第五条 县级以上(含县级,下同)林业行政主管部门中的资源林政管理机构负责国家重点防护林、特种用途林的资源管理工作。森林经营单位负责国家重点防护林、特种用途林管护的具体工作。
  凡承担国家重点防护林、特种用途林保护管理任务的林业行政主管部门,要指定专人负责国家重点防护林、特种用途林的监测与检查。国家重点防护林、特种用途林资源管理主要包括森林资源调查、森林资源档案和统计、林地林权、采伐限额与计划、森林资源监测与监督、木材流通等领域的管理。
   第二章 调查与档案管理
  第六条 国家重点防护林、特种用途林调查包括规划设计调查、
作业设计调查、专业调查。
  规划设计调查包括对管护区内的森林、林木、林地等相关因子定期进行调查。重点是与森林分类区划以及国家重点防护林、特种用途林管护责任相关的指标。
  作业设计调查包括森林抚育、人工造林与更新调查。
  专业调查主要包括灾害性气候、土壤侵蚀、地质灾变情况、社会经济与生态要求、动植物资源、森林灾害、立地类型、封山育林、人工造林实绩和编制林业基础数表的调查。
  第七条 森林调查必须由有资质的专业调查队伍承担。其中规划设计调查和专业调查必须由具有乙级以上资质的专业调查队伍承担。作业设计调查由具有丁级以上资质的调查队伍承担。
  第八条 国家重点防护林、特种用途林调查技术标准按国家林业局《森林资源规划设计调查主要技术规定》和黑龙江省林业厅《市县林区森林资源规划设计调查操作细则(试行)》执行。
  森林抚育、人工造林与更新调查执行国家及省的有关规定。
  第九条 国家重点防护林、特种用途林5年进行一次全面的森林资源调查,省林业厅统一下达调查计划。
  第十条 建立森林资源档案管理制度。在森林经营单位森林资源调查的基础上,以地籍小班为单元,以林场、乡为单位,利用计算机建立森林资源档案,通过网络技术实现资源信息共享。应用地理信息系统,实现森林资源档案的动态管理。
  森林资源档案的主要内容包括建立小班位置、面积、蓄积、起源、林种、林分类型、林龄、树高、胸径、郁闭度、树种组成、所有权、经营权、立地类型、管护措施、经营活动情况等小班属性因子库,森林资源数据库,林相图、规划图等图形资料库。
  第十一条 森林资源档案建立和更新的依据:国家重点防护林、特种用途林的区划、规划、设计等全部数据、图形资料;森林资源调查和复查资料;森林资源监测资料;历年统计报表、统计台账;引起森林资源发生变化的森林经营、造林、火灾、病虫鼠害、乱砍滥伐、征占用林地、林权调处等调查处理资料。
  第十二条 森林资源档案管理工作应坚持实事求是、科学管理的原则,要及时、准确记载森林区划界定、林业经营活动、非林业经营活动情况。对于因自然和人为因素引起的地籍小班因子发生变化,应深入实地调查核实,并及时更新森林资源档案,客观、科学地反映国家重点防护林、特种用途林资源现状和消长动态。
  建立国家重点防护林和特种用途林资源统计年报制度。各地市林业行政主管部门要在每年12月31日前向省林业行政主管部门提报本地市资源统计年报。国有林以林场(站、圃)、自然保护区等为单位,集体林以县(市)为单位,逐级统计上报。
  第十三条 要配备业务熟练的专人负责森林资源档案管理工作。档案员要接受业务培训,持证上岗,要保持相对稳定,不得随意调换,确需变动的,要报上级林业行政主管部门批准。
   第三章 保护与管理
  第十四条 国家重点防护林、特种用途林划分3个保护等级:
  (一)一级保护。防护林中的天然原始林,特种用途林中的自然保护区的森林、名胜古迹和革命纪念地的森林以及生态地位极端重要、生态环境极端脆弱地区的森林和国家特别规定的灌木林。
  (二)二级保护。防护林中的天然次生林,特种用途林中的国防林、风景林、环境保护林、母树林、科学实验林以及生态地位非常重要、生态环境非常脆弱地区的森林和国家特别规定的灌木林。
  (三)三级保护。防护林中的人工林,以及一、二级保护之外的国家重点防护林、特种用途林。
  第十五条 国家重点防护林、特种用途林采伐由省林业行政主管部门审核、批准。
  国家重点防护林、特种用途林禁止商业性采伐。
  一级保护的国家重点防护林、特种用途林禁止一切形式的采伐。
二级保护的国家重点防护林、特种用途林可进行更新或适当强度的抚育性质的采伐。
  三级保护的国家重点防护林、特种用途林可进行更新或者抚育性质的采伐。
  第十六条 抚育要保证不造成水土流失和风蚀沙化,不造成特种功能降低。符合下列条件之一的可以抚育采伐,采伐强度不得超过15%,伐后郁闭度不得低于0.6。
  (一)郁闭度为0.8以上(含0.8),林木分化明显,林下立木或植被受光困难。
  (二)林木生长发育已不符合特定主导功能的林分。
  (三)林分密度大,竞争激烈,分化明显。
  (四)遭受病虫害、火灾及雪压、风折等严重自然灾害,病腐木已超过标准的林分。
  第十七条 实行更新采伐的防护林必须是主要树种平均年龄超过防护成熟龄一个龄级以上的森林;濒死木超过40%的林分;病虫危害严重的林分。国家重点特种用途林的更新应根据其功能下降程度、林分状况、社会经济条件等因素综合确定。
  第十八条 国家重点防护林、特种用途林年采伐限额在采伐限额总量中实行单列。由编限单位按照国家有关规定进行编制,经同级政府审核后,报省林业行政主管部门。
  国家重点防护林、特种用途林年采伐限额审核、审批的程序和权限,按照森林法及其实施条例的有关规定执行。
  第十九条 确定为国家重点防护林、特种用途林的森林、林木和林地,已发放林权证的,由原发证机关在林权证书的注记栏和经营范围图上标明其国家重点防护林、特种用途林性质;未发放林权证的,应由法定权限机关及时予以确权发证,并明确其国家重点防护林、特种用途林性质;权属发生变化的,由原发证机关变更登记。
  第二十条 国家重点防护林、特种用途林一经划定并经批准后,任何单位和个人不得改变其性质和用途,确需改变其性质和用途的,逐级上报国家批准。
  当地政府要在国家重点防护林、特种用途林区周边明显处,设立永久性标示牌和宣传牌,向社会公示。
  第二十一条 除国家和省重点工程外,其它建设工程不得征用或者占用国家重点防护林、特种用途林林地。征用或者占用国家重点防护林、特种用途林林地的,须逐级上报省林业行政主管部门。
第二十二条 征用、占用国家重点防护林、特种用途林林地的单位,必须按照国家和省规定向林业行政主管部门缴纳森林植被恢复费和林木补偿费、林地补偿费、安置补助费。用于国家重点防护林、特种用途林的资源管护和森林植被恢复,确保国家重点防护林、特种用途林面积不减少。
  第二十三条 国家重点防护林、特种用途林的森林、林木、林地使用权不得流转。
  第二十四条 不得擅自改变国家重点防护林、特种用途林经营单位的隶属关系。确需改变隶属关系的,须报国家批准。
  第二十五条 严禁在国家重点防护林、特种用途林内进行活立木移植、挖掘、打柴、打枝、开垦等。未经批准,禁止在国家重点防护林、特种用途林内采石、采矿、挖沙、取土和开展其它有损于林木生长的活动。
  第二十六条 在国家重点防护林、特种用途林中开展旅游活动,必须经各级政府林业行政主管部门逐级审核后,报省政府林业行政主管部门批准,并应与国家重点防护林、特种用途林林地、林木所有者或经营者签订保护协议。
  第二十七条 禁止在国家重点防护林、特种用途林管护区内设立木材经营加工厂点,已设立的要撤出。
  第二十八条 县级以上林业行政主管部门要对本辖区内的木材检查站的布局进行合理的调整,要在途经国家重点防护林、特种用途林区的主要交通要道设立木材检查站,加强国家重点防护林、特种用途林的保护。
  第二十九条 各级林业行政主管部门对破坏国家重点防护林、特种用途林的案件要及时查处,依法从严处理。
  第三十条 各级地方政府和林业行政主管部门要加强森林防火和病虫害防治工作,积极采取有效措施,确保在国家重点防护林、特种用途林管护区内不发生重、特大森林火灾和大面积森林病虫害。
   第四章 森林资源监测
  第三十一条 省级森林资源监测中心负责对全省范围内国家重点防护林、特种用途林资源消长及其保护、管理、经营、利用等情况进行监测。负责制定森林资源监测方案,指导基层监测工作。
  市、县林业行政主管部门中的资源机构负责本行政区内国家重点防护林、特种用途林的资源监测工作。
  第三十二条 全面采用“3S”技术开展森林资源监测工作。应用卫星遥感(RS)结合地面调查,形成立体监测网络,广泛采集不同信息源、不同时期的空间数据,满足森林资源监测的需要;对突发事件,应用全球定位系统(GPS)快速定位和测图,实现实时监测;应用地理信息系统(GIS)平台,建立图像、图形、属性、社会经济等数据模型仿真系统,定期预测森林资源的消长动态。
  第三十三条 对国家重点防护林、特种用途林资源采取四种监测方式:
  (一)管护人员巡护。管护人员发现管护区内的资源消耗,特别是非林业经营活动引起的资源变化,要及时向主管部门报告,由林业行政主管部门填写资源变化报告单,并向上级林业行政主管部门提交调查报告,同时进行资源档案数据更新。  
(二)以县(市)为单位,设立监测样地。由县(市)资源管理部门负责每年对辖区内的监测样地进行实地调查,采集最新的资源信息,报省森林资源监测中心,通过系统分析处理,掌握区域森林资源的变化。
  (三)卫星遥感监测。省森林资源监测中心根据不同时期的卫星照片对划定区域的森林资源进行判读对比,确定森林资源发生变化的部位,组织专业人员进行重点部位的实地调查,掌握森林资源消长变化情况。
  (四)重点抽查。省森林资源监测中心每年对全省范围内的国家重点防护林、特种用途林管护区的森林资源监测样地进行抽查,监测管护人员履行职责情况。
  第三十四条 建立森林资源审计制度。上级林业行政主管部门每年年末要对下级林业行政主管部门和森林经营单位的国家重点防护林、特种用途林资源消长变化情况进行年度审计或根据需要随时进行专项审计。
  第三十五条 县级以上林业行政主管部门要组织力量,每年对国家重点防护林、特种用途林保护管理情况进行核查。
第五章 奖励与处理
第三十六条 建立国家重点防护林、特种用途林资源培育、保护和管理工作奖惩制度。
  县级以上(含县级,下同)政府及其林业行政主管部门应对下一级政府及其林业行政主管部门培育、保护和管理国家重点防护林、特种用途林的情况进行检查监督,按责任状兑现奖惩。
  第三十七条 有下列情形之一的,由县级以上政府或林业行政主管部门给予表彰奖励:
  (一)积极培育国家重点防护林、特种用途林,森林资源数量、质量明显提高的。
  (二)严格保护国家重点防护林、特种用途林,及时制止破坏森林资源行为,使国家免受重大损失的。
  (三)在管理体制、机制等方面有创新、有突破,并取得显著成效的。
  (四)县级以上政府或林业行政主管部门认为应当予以表彰奖励的行为。
  第三十八条 享受生态效益补助的单位,未按本实施办法及时开展资源管理各项工作,核查验收不合格,省林业行政主管部门将责令其停止年采伐限额的执行,停止下达下一年度木材生产计划,停止占征用林地的审核、审批。
  第三十九条 因管护人员未按管护合同履行职责,工作失职,造成森林资源严重损失,森林质量下降的,要扣减管护人员的管护费,解除管护合同。
  第四十条 因管理制度不健全,资源管护责任落实不到位,玩忽职守,致使国家重点防护林、特种用途林资源遭到严重破坏的,要追究主要领导和有关人员的责任,停拨森林生态效益补助资金,限期整改。
  第四十一条 对国家重点防护林、特种用途林管护区内发生的滥砍盗伐、毁林开垦、非法征(占)用林地等破坏森林资源案件,查处不及时,造成不良影响的,地方政府及其林业行政主管部门要从严查处,依法追究有关人员的行政责任。对徇私枉法,包庇犯罪的,应移交司法机关追究其刑事责任。
  第四十二条 因预防措施不力,发生重、特大森林火灾和大面积森林病虫害,造成森林资源严重损失的,按森林防火和森林病虫害防治的有关法律法规,严肃处理。
   第六章 附则
  第四十三条 本办法由省林业行政主管部门负责解释。
  第四十四条 本办法自发布之日起施行。


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医疗器械召回管理办法(试行)

卫生部


医疗器械召回管理办法(试行)

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法(试行)



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(四)对人体健康造成的伤害程度;

(五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果;

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

(二)召回的原因;

(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

(四)召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容:

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估,认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的,应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(见附表2),报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商,通知书包括以下内容:

(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求,包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价,及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;

(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表:1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc

国家税务总局关于出口退税专用税票认证系统有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于出口退税专用税票认证系统有关问题的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
出口退税恢复使用专用税票以后,为了严格对出口退税进货凭证的审核,国家税务总局建立了出口退税专用税票认证系统(以下简称认证系统)。但是,由于一些地区对认证系统推行不力,给出口退税工作的正常进行带来严重影响。为了解决认证系统运行管理工作中存在的问题,现通
知如下:
一、出口退税专用税票必须严格按《国家税务总局关于出口货物专用税票有关事项的通知》(国税函〔1996〕102号)的要求填开。在一张专用税票内,当所填货物的名称、单位、单价法定税率(额)、征收率等任何一项有不同的,都不得合并填写,必须分开填列为多目;对一
张专用税票,在“销售发票号码”栏,最多只能填5张增值税专用税票号码。
二、保存专用税票(含缴款书、分割单)录入凭证的部门,应及时完整地将所有纸质录入凭证(含缴销凭证)传送到录入部门。
三、录入部门必须依据纸质专用税票正确无误地将其录入到认证系统中。至今仍未指定录入部门的地区,必须尽快指定。区县级国家税务局可将专用税票集中到地市级国家税务局,由地市级国家税务局计算机管理部门集中录入。力量不足的,根据需要可外聘一定数量的人员。
四、对已经上报数据的录入错误进行更改的,应在相应的数据的“RZJG”字段置上“1”(具体操作请见总局网络服务器的LOCAL用户TS目录下的说明文件ZYSP-SM.TXT),表明该数据是对已上报数据的更改。对确无企业海关代码的,录入时,其“海关代码”栏
应以该企业的纳税人税务登记号的前四位(地区行政区划代码)加6个“9”填充;“原出口货物专用税票号码”栏录入时,对1996年4月1日以前的库存开具的分割单,应以该分割单号码填入;在录入专用税票的各数值项时,应以纸质专用税票为准。
五、专用税票电子数据上报路径统一规定为:省市级计算机管理部门汇总各地市的专用税票电子数据,并报总局。
六、退税管理部门在退税审核过程中,必须使用专用税票电子信息进行交叉核对,核对有误的,必须查明原因;在使用专用税票电子信息的过程中,还应按月形成接收和使用情况报告,报当地主管领导及计算机管理部门,同时上报总局。
七、鉴于前段时间各地上报的专用税票数据的正确性和完整性都存在一定的问题,为便于各地进行认证和复审,请各地自收到本文之日起,对1997年1月1日以前的专用税票数据进行一次全面的自查清理,有遗漏的要全部补齐,录入有错误的要予以改正,重复的要删除,并于19
97年1月12日前将清理后形成的专用税票电子数据以后缀名为“NEW”的形式上报总局。总局将及时把该数据以后缀名为“NEW”的形式下发各地。原有的1997年1月1日以前的专用税票的电子数据全部作废,1997年1月1日以后的专用税票数据仍按正常情况处理。
八、其他事项仍按《国家税务总局关于推行出口退税专用税票认证系统的通知》(国税明电〔1996〕014号)、《国家税务总局关于推行出口退税专用税票认证系统的补充通知》(国税函〔1996〕433号)、《国家税务总局信息中心关于出口退税有关电子信息传递问题的
紧急通知》(国税信函〔1996〕035号)以及认证系统软件及操作说明执行。



1996年12月23日

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