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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:55:53  浏览:8491   来源:法律资料网
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
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邮电部知识产权管理规定

邮电部


邮电部知识产权管理规定
1996年1月11日,邮电部

第一章 总则
第一条 为了保护邮电部系统各单位持有的知识产权,加强知识产权管理,鼓励发明创造,根据国务院《关于进一步加强知识产权保护工作的决定》的要求,制定本规定。
第二条 本规定所称邮电部系统各单位所持有的知识产权,是指邮电部系统各单位(以下简称各邮电单位)的职工在执行本单位的任务、利用本单位名义、主要利用本单位的物质、技术条件、利用工作时间完成的智力劳动成果所取得的权利,以及离休、退休、停薪留职、辞职或调离的职工在离开原单位1年内完成的与其在原单位承担的本职工作或分配任务等有关的智力劳动成果。
第三条 本规定所称的知识产权:是《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的内容。其中主要有:
(一)专利权:主要包括新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新设计的专利申请权、专利权、实施许可权等。
(二)商标:各单位拥有的注册商标。
(三)著作权:职务科学作品中主要利用本单位的物质技术条件创作,并由本单位承担责任的工程设计、产品设计图纸及其说明,计算机软件、集成电路布图设计、地图、摄影、录相等职务作品的著作权;各邮电单位提供资金或资料等创作条件,组织人员进行创作,并承担责任的百科全书、辞书、教材、大型摄影画册等编辑作品的著作权。
(四)商业秘密(含技术秘密):主要是不为公众所知悉,只属各单位拥有的经营管理、工程、设计、市场、租赁、服务信息等。
(五)其他单位委托各邮电单位承担的科研任务并负有保密义务的商业秘密等。
(六)各邮电单位引进的专利、商标、著作、计算机软件等知识产权。
(七)《反不正当竞争法》所赋予的权利。
第四条 本规定适用于各邮电单位及其职工。来邮电单位学习、进修或合作研究的客座的研究人员、研究生、博士后、或临时聘用人员都有保护本单位知识产权的义务,都必须遵守本规定。

第二章 管理制度
第五条 知识产权属无形资产,在国内外科技开发、市场交易等产权变更时,必须进行知识产权评估,事先向邮电部知识产权管理部门备案,重大的事项须经管理部门批准。
第六条 加强新技术、新产品进出口中知识产权保护。从国外引进技术或进口产品时,必须查新和检索,全面了解有关技术或产品的知识产权状况,避免重复引进等问题,向国外出口新技术新产品时必须作有关知识产权查询工作,并报知识产权管理部门备案。
(一)与国内外单位或个人进行合作研究或合作开发时,要依据《技术合同法》等法律法规签订书面合同。合同中必须订有保护知识产权的条款。
(二)订立技术合同(技术转让、技术服务、技术开发、技术咨询)、专利实施许可合同,必须经过上一级知识产权管理部门的严格审查,由法定代表人或其委托的代理人签署,其他部门或个人无权签署。
第七条 各级领导要依照《反不正当竞争法》,坚决制止、杜绝由不正当行为造成的知识产权流失。并依国家法律对流失成果的接收单位追究责任。
(一)各邮电单位的新技术、新工艺、新产品等研究开发和技术改造,要利用知识产权等文献制定正确研究方向和技术路线,提高研究开发的起点,避免重复开发或者发生权属纠纷。
(二)重大科研课题在立项前应当进行查新和检索。
(三)各单位要时时掌握科研、开发等工作的每一进程,在每一进程和科研工作完成后,职工须将全部试验报告,数据手稿、图纸、声像等原始技术资料收集整理,交本单位科技档案部门归档。科技档案应集中统一管理,分级保管并严格执行科技档案借阅制度。
(四)有条件的单位尽量取消计算机软盘驱动器,实行软件程序、资源分级管理。
(五)离休、退休、停薪留职、辞职或调离的职工在离开单位前,必须将在原单位从事科技工作的全部技术资料、试验材料、试验设备、产品等交回原单位。
第八条 要采取相应措施对知识产权加以保护:
(一)需申请专利的项目,应及时办理申请手续。
(二)各邮电单位使用的名牌、标记、商标,要积极进行注册,取得商标专有权保护。
(三)各邮电单位开发或共同开发的计算机软件完成后,应及时进行计算机软件登记。
(四)引进项目中的专利、商标、著作权以及计算机软件等知识产权应加以相应的保护。
(五)不宜采取上述措施但有商业价值的智力劳动成果应先作为本单位技术秘密予以保护,然后再发表论文、鉴定、展览等向社会公开。
第九条 各邮电单位在国内外科技合作交流活动中,要遵守国家科委转发的《关于对外科技合作交流中保护知识产权的示范导则》的规定,对应保密的信息和技术资料等要按照有关规定严格保密。
(一)各邮电单位要建立参观访问管理制度。参观访问者要一律佩戴有专门标志的胸章,并按照指定路线和范围有组织地进行参观访问。
(二)在国内外参加展览会,涉及知识产权保护问题时,国内参展须经上级知识产权管理部门审批,国外参展须经邮电部保密委员会和知识产权管理部门审批。
(三)各邮电单位派出的出国人员,包括访问学者、进修人员、公派留学生等在国外完成的发明创造或其他智力劳动成果,除与对方单位有协议外,专利权或其他智力劳动成果权应归派出单位持有或双方共有。申请专利等具体事宜由我国驻外使领馆科技部门和邮电部知识产权管理部门负责管理。
(四)来邮电单位学习、进修或合作研究的客座研究人员、研究生、博士后或临时聘用人员,在该单位学习或工作期间完成的智力劳动成果,除另有协议外应归该单位持有或双方共有。在离开该单位前,须将从事科技工作的全部技术资料、试验设备、产品等交回,并有责任保护该单位的知识产权,不得擅自复制、发表、泄露、使用、许可或转让。
第十条 任何人不得利用职务、工作之便或采用其他不正当手段,将单位的知识产权擅自发表、泄漏、使用、许可或转让。
第十一条 邮电院、校要将知识产权作为学生的必修课,各邮电单位要制定培训、宣传计划,加强知识产权保护宣传工作。
第十二条 邮电部直属局级单位应在每年12月1日前按年度向邮电部知识产权管理部门上报本单位1年内的知识产权工作情况。

第三章 管理机构和职责
第十三条 邮电部科学技术司是邮电部知识产权的管理部门主要职责是:
(一)宣传、贯彻执行国家有关知识产权的法律、法规和政策。
(二)组织开展邮电系统行业知识产权战略的研究,制定有关知识产权方面的政策,并监督执行。
(三)指导、监督、检查各邮电单位知识产权管理部门的工作。
(四)管理邮电系统涉外知识产权问题,审批有关进出口产品和技术合作中重大知识产权问题。
(五)会同政策法规司调处有关知识产权纠纷。
第十四条 部直属局级单位科技管理部门负责本单位的知识产权管理,并要设立专门人员负责。其职责是:
(一)宣传、贯彻执行有关知识产权的法律、法规和政策。
(二)管理知识产权的申请、注册、登记统计等工作。
(三)管理知识产权的权属及变更。
(四)负责监督检查下级单位的知识产权管理状况。
(五)监理涉外知识产权、进出口产品和技术合同中的有关知识产权问题。
(六)负责有关人员的知识产权的培训。
(七)协助调处知识产权纠纷。
第十五条 各邮电基层单位的科技部门负责本单位的知识产权管理,并要有1名领导主管该项工作,由1名专职或兼职人员负责日常工作。
第十六条 邮电部专利服务中心是全国邮电系统知识产权咨询服务中心,为邮电各单位提供专利、商标、著作权及计算机软件等知识产权方面的查询、咨询、代理等服务。

第四章 奖 惩
第十七条 智力劳动成果的完成人员有在相关成果文件上注明自己是该成果完成人的权利和取得相应荣誉、奖励的权利。
第十八条 专利权被授予后,专利权持有单位要按照专利法的有关规定发给发明人或设计人奖金。
专利技术及其他技术实施后,根据其推广应用的范围和取得的经济效益,要按照专利法、技术合同法及其它有关规定发给发明人、设计人酬金或提成。
第十九条 任何单位和个人有权监督本规定的执行,并有责任劝阻、制止和举报违反本规定的人员和行为。对举报有功的单位或个人要予以保护和奖励。
第二十条 对知识产权保护工作,邮电部将定期或不定期地对有关人员给予相应的精神和物质的表彰、奖励或通报批评、处罚。
第二十一条 对未及时申请专利、商标注册、软件登记或未采取其它保护措施,给本单位权益造成损失的,除取消该科技成果申报科技奖励资格外,还要追究直接责任者和单位主要负责人的责任。必要时给该单位负责人及有关人员以行政处分,严重的提交司法部门处理。

第五章 附 则
第二十二条 知识产权的保护时效及其它产权界定等问题按国家有关法律、法规的规定执行。
第二十三条 本规定由邮电部科学技术司负责解释。各单位要制定保护知识产权的具体措施。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。


我国政府采购救济程序对供应商的限制
作者:谷辽海
来源:中国经济时报
http://finance.sina.com.cn
发表时间:2006年01月03日 10:29

  在公共采购活动中,政府采购当事人的法律地位虽然是完全平等的,但在具体的采购过程中,采购主体往往享有一种准司法行政权,对采购程序中的许多事项享有完全自由的裁量权,比如:审查确定供应商资格的权力、选择和确定采购方式的权力、选择和确定采购程序的权力、选择和确定评标专家的权力、选择和确定评标方法和过程的权力、选择和确定中标供应商的权力等,这些自由裁量权力是任何供应商所不具有的。基于此,实施政府采购制度的国家和地区普遍认为,公共采购活动中的供应商是弱势群体,国际上的政府采购立法在救济程序方面都非常重视对广大供应商的合法权益给予倾斜保护。我国《政府采购法》第六章虽然有所体现,但还是存在着较多的问题。

  行政规章限制了供应商选择救济的权利

  根据《政府采购法》第52条、第55条规定,供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的,可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内,以书面形式向采购人提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的,可以在答复期满后15个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。从立法宗旨来看,现行法律在权利救济方面,赋予供应商许多可供选择的权利,而对采购人或采购代理机构以及行政主体所应承担的义务作了许多强制性规定。可见法律赋予供应商的救济权利远远大于采购人或采购代理机构,也大于行政主体。

  然而,我国财政部出台的行政规章却限制了供应商自由选择的权利。设立质疑前置程序,即质疑供应商维权提起投诉之前不得不经过的阶段,否则财政部门就不受理投诉。2004年8月11日,财政部出台并于同年9月11日实施的《政府采购供应商投诉处理办法》(以下简称《处理办法》)第七条规定,供应商认为自己的合法权益受到损害的,应当首先依法向采购人、采购代理机构提出质疑。由于有了质疑程序这一前置阶段,无形中增加了投诉供应商有效保护自己合法权益的时间长度和累赘。在质疑程序前置的情况下,行政主体受理投诉案件以质疑程序的经过为前提条件。根据《招标投标法》第65条规定,投标人和其他利害关系人认为招标投标活动不符合本法有关规定的,有权向招标人(即采购主体)提出异议或者依法向有关行政监督部门投诉。我们从这一法律条款中不难发现,投标供应商可以向采购主体提出异议,也可以向行政主体提出投诉。究竟选择哪个部门来处理争议,决定权完全掌握在投标供应商的手中。可见,《处理办法》中的质疑程序前置与我国的两部上位法所规定的内容都发生了冲突。

  现行法律在救济时效方面存在的缺陷

  政府采购救济时效,是指政府采购活动中的供应商在法定期间内不行使请求权,即丧失依照法定的救济程序强制义务人履行义务的权利。这里的时效也就是时间的效力,是指一定的事实状态继续达一定期间,即发生一定法律后果的法律制度。下面是一起政府采购主管机关以投诉超过法定期间而不予以受理的政府采购争议案。2004年12月8日,北京市财政局对一起政府采购投诉案件作出不予以受理的行政决定。其主要内容为:2004年11月3日,投诉人深圳市神舟电脑有限公司因对“北京首都师范大学教学设备购置项目”的政府采购活动有异议,依政府采购法的有关规定向采购主体提出质疑。2004年11月8日,在法定7日答复期限内,采购主体对质疑供应商神舟电脑公司的质询事项作出答复意见。投诉人不服该答复意见,于同年12月1日向“首都师范大学教学设备”政府采购活动的主管部门北京市财政局提出书面投诉。财政局对投诉书的落款日期和其他材料经过审查后认为,根据《政府采购法》、我国财政部《处理办法》的规定,投诉人应在法定时限15个工作日内,即在2004年11月29日之前向财政部门提出投诉书,递交相关书面材料,但投诉人在第17天才向政府采购的主管部门提出投诉,神舟电脑公司已经失权。因此,北京市财政局对于神舟电脑公司的政府采购投诉事项决定不予受理。

  笔者认为,《政府采购法》关于供应商权利救济的法定期间实际上是无穷期限,无论是质疑供应商还是投诉供应商,都享有永久、无穷尽的质疑期限,不存在失权的问题。我们从质疑、投诉的法律条款来看,供应商所享有的权利是“可以”,而非“应该”两字。供应商可以在7个工作日内提出质疑,也可以不在7个工作日内提出来;可以在15个工作日内提出投诉,也可以不在15个工作日提出;这是供应商的权利,而不是义务,任何人均无权力剥夺供应商所享有的这些权利。法定期间倘若是应该履行的期限,就没有任何自由选择余地和空间,我们必须遵守。

  供应商向代理机构提出质疑的救济时效

  我们知道,政府采购通常都是由以营利为目的的招标公司或者非营利的采购中心进行代理的。我国《政府采购法》第54条规定,采购人委托采购代理机构采购的,供应商可以向采购代理机构提出询问或者质疑,采购代理机构应当依照本法第51条、第53条的规定就采购人委托授权范围内的事项作出答复。这里,对于采购代理机构帮助委托人也就是采购人来处理争议,法律的规定是明确的。但是,从《政府采购法》第六章质疑与投诉中的所有条款,我们看不到供应商向采购代理机构提出质疑的法定期间。尽管笔者在前述第一个问题中提出了质疑投诉救济时效所存在的种种缺陷,但毕竟还是有7个工作日或者15个工作日的规定。相对而言,供应商一般都会在7个工作日内向采购人提出自己的权利主张。然而,大量的政府采购事务还是由招标公司或政府采购中心代理完成的,与供应商发生争议最多的还是政府采购代理机构。如果法律没有明文规定供应商向采购代理机构提出救济的法定期间,也就意味着供应商在若干年后都可以向采购代理机构提出自己的权利主张。这样一来,政府采购中的权利内容将会处于不确定的状态。当然,发生这种救济情况的概率毕竟非常小,但只要存在着这样的真空状态和法律缺位,随时随地都会有发生的可能。故笔者认为,作为一部严谨的法律,对于完全有可能发生的情况,必须考虑到防患于未然,应该要有相对应的法律条款,以预防可能发生的事情。(33)

(注:本文为《法治下的政府采购》一书中的系列连载文章,作者谷辽海为北京市辽海律师事务所主任、高级律师)




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