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生物制品生产车间管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 11:05:45  浏览:9301   来源:法律资料网
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生物制品生产车间管理办法

农业部


生物制品生产车间管理办法

(一九九三年十月十六日农业部发布)

第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》,加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理,制定本管理办法。
第二条 本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位,不包括现有的生物药品厂生产车间。
第三条 建立生物制品生产车间的单位,必须先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)提出申请,并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料,经所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)对其资格及材料审查并签署意见后,转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后,方可动工兴建。
土建及仪器设备安装完成后,先由省畜牧厅(局)预验收,对预验收合格的,再由部畜牧兽医司组织有关人员验收,合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。
第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师(助理研究员)以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。
第五条 生物制品生产车间应设质量检验室,质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任,经过生物制品生产及检验专业培训,并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书,方可从事质检工作。
质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅(局)及中国兽药监察所的同意。
第六条 生产车间应是单独的区域,不得与任何教学科研用研究室(实验室)混用。
第七条 生产车间的生产区和检验区要严格分开,检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。
第八条 生产区应根据不同的要求,划分为一般生产区(十万级)、控制区(一万级)和洁净区(一百级)。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。
第九条 生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开,避免重复往返。
第十条 生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施,应有单独的污水处理及防止散毒设施。
第十一条 厂房结构必须坚固,室内天花板、墙壁及地面应平整光滑,不得有裂缝和缝隙,不发尘不积尘,墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型,易于清洗。
第十二条 实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养,确保防止互相感染。
第十三条 各检验动物舍应有消毒设施,并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。
第十四条 检验动物的粪便,应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应符合国家规定的排放标准。
第十五条 生产及检验动物必须符合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。
第十六条 生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。
设备安装应根据工艺需要,布局合理,间距适当,便于操作、拆装、清洁维修。
第十七条 用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格,并有专人保管。
第十八条 生产区必须有整洁的生产环境,应无露土地面,周围无污染源,无虫害,无有害动物,空气、水质应符合药品生产要求。
第十九条 生产及检验部门应制定相应的规章制度。
第二十条 生产和检验人员应保持个人卫生,进入生产区必须穿戴整洁的工作服装,进入洁净区必须洗浴,更换无菌工作服。
第二十一条 所有用于生产的原材料及包装材料都应符合标准,不符合要求的不得采购、入库。
第二十二条 半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应,并严格分开。
第二十三条 菌毒种的贮存、保管、使用,要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。
第二十四条 生物制品生产车间只生产自己研制的,并取得批准文号的产品。生产及检验必须严格按农业部批准的试行规程进行,不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。
第二十五条 生物制品生产车间生产的每批产品必须经质量检验室检验合格后,方可销售,并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录必须保留至失效期后一年。
第二十六条 中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检,受检单位应按有关规定提供样品,并交纳检验费。
第二十七条 生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。
第二十八条 农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。
第二十九条 本办法由农业部负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起执行。


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浅析罪刑法定原则

洪凡


  罪刑法定在刑法规范体系之中成为基本原则,在1997年刑法中明确、格言式予以规定,虽然在1979年刑法虽没有规定罪刑法定,反而规定了有罪类推制度,但在刑事司法活动中总体上还是按照罪刑法定原则贯穿其中。
  罪刑法定成为刑法中的铁则历经曲折
  罪刑法定原则追根溯源于1215年英国大宪章。明确规定:“凡自由民未经法律许可,国王不得随意处罚任何人,不得……”之后,在1689年《人权宣言》中,也有所体现,尤其是1789年《公民和权利宣言》中规定:“除法律规定必不可少,且在此之前以法律为适用根据之外,不得处罚任何人”这是罪刑法定首次在宪法性规范体现之中得到实施,随后,在1791年法国《刑法典》中规定:“………………”
我国1997年刑法第3条明文规定:“法律明文规定为犯罪行为,按照法律定罪处罚;法律没有明文为犯罪行为的,不得定罪处罚”有学者用二分法解析该刑法条文(条文是刑法规范的内容,规范是条文的表现形式,并不是一条文只表述一刑法规范,也不是一刑法规范由一刑法条文予以表达,他们之间不是一一对应的,只是相互对应地占多数)
  因规范结构析解为前提条件、行为模式、法律后果
  从该条刑法规范是用分号隔开,前后两句在位阶上是平等的,前后之间互为否定。
  前提条件之一,是法律明文规定为犯罪行为的;前提条件之二,是法律没有明文规定为犯罪的
立法者立法
  1、理论设计和价值建构
  2、立法者本人知识结构、能力有限——不足以用简明的语言涵盖社会生活方方面面——哲学上关于价值理论
(1)法律漏洞 感性与理性之间的紧张状态
(2)法律反差——平衡原则 感性与理性之间的抉择
(3)法无明文规定 立法原义——法律规范意义
(4)法无明确之文 语言的模糊性
  这两个前提条件会因实施者行为引出两个互为否定的结果,要么按照事先刑法条文定罪处罚;要么就无罪释放(不得定罪处罚)。这种二分法从规范层面上有其积极意义。有人称前半句为积极的罪刑法定,后半段为消极的罪刑法定原则。论者认为,这种观点不免失其过失之处。不论积极罪刑法定也好,消极的罪刑法定原则也罢,我个人认为两者在其适用上处于同等位置。不存在用机会主义的观点看问题,定罪处罚这一处断方法占多数符合大众的思维方式,强化了人们的意识。一旦用了“积极的”和“消极的”两词后就不可避免地把这个词本身的词性的褒贬迁移到对罪刑法定原则的理解上。
  罪刑法定原则要求我们在立法、司法过程中要始终贯彻实施。
  罪刑法定的理论渊源于“三民主义”和“心理强制学说”————提到罪刑法定渊源于民主主义
(1) 三民主义:
  从洛克,防止权力滥用(古代宗教人士把持立法、司法,任意解释来维护宗教权威,践踏人权、罪刑擅断、扼杀人性)
卢梭 ,虚构“国家”这种社会状态
  孟德斯鸠“三权分立学说”以权力制约权力——来源于对自然状态下维护自身利益的需要,基于此都贡献出属于自己的一小部分利益,用权力之间的协调来保障社会秩序。
这些理性、自由、民主思想的萌芽和传播极大地解放了人们的思想,星星之火得到了燎原之势。

(2)心理强制学说:是由德国近代著名刑法学者费尔巴哈首倡费尔巴哈同
  观点类似,追求快乐,避免痛苦是人的本性,避险求乐是人的本能,费尔巴哈从刑罚目的出发,要想预防犯罪,仅仅靠伦理道德价值观念所具有的舆论力量是不足以约束人的行为。在其基础之上,要让刑罚本身所承载的巨大威慑力来让犯罪实施者感到畏惧,通过对实施犯罪所获得的满足与所承担的罪责权衡比较后来规范自己的不适行为,因此,有必要将犯罪、刑事责任、刑罚明确、具体化。
罪刑法定的具体内容:
(1)法律主义立法权:不能把立法制定权交给司法机关——自由裁量权
适用时专属主义——排除习惯法
(2)禁止不利于行为人的事后法:双方之间地位不平等——私权与公权
(3)禁止绝对不定刑:自由裁量权
(4)明确性:在其适用时——不能过于绝对以致抹杀其开放生命——灵活性——策略性
(5)程序性;英美法系国家重程序 在其外部证成、内部证立
(6)禁止滥用刑罚:限制国家滥用刑罚
适用刑罚的宗旨:积极的——保障人权;消极的——限制国家权力、滥用刑罚
是其适用罪刑法定原则时所应达到的应然状态,是理想的,是其所追求的。

价值基础:
1、 公民的自律——与契约而成立的国家之异曲同工之妙,公民通过民意机构以法律制裁形式确立犯罪与刑罚。
2、 可预知性——(与类推解释的之别)罪刑法定要求“可知性”即通过事先公布刑法,使公民预先就知道什么行为是犯罪,该受何种处罚,从而规定自己的行为,从某种程度上来说,发挥刑法规范的预测、指引作用,如何更好地维护其所调整的范围得到有序的运转。
对罪刑法定原则的理解上应该避免“刚性解释”。刚性解释是对罪刑法定的理解应当注意的一种错误方法。
  刚性解释认为所谓“罪刑法定原则”就是要严格按照其规范层面来理解、解释,众所周知,历经历史的齿轮。“教条主义”带上了贬义色彩。作为对事物认识时一种有失合理性的理解方法。如“禁止践踏草坪”这一环境标语不允许人们践踏草坪,但如果人们不是站在草坪上破坏而利用其他方法破坏草坪,此时已呈现的这种状态,或挖走草坪而不践踏,基于何种理解,关键还得看这一标语时所要表达的意思,而外界对草坪的各种实施利用方法均需得到其支持,因为他是物的所有者。这是对罪刑法定原则作绝对的理解。这的确有利贯彻实施罪刑法定原则,但从刑罚的目的出发,仍需存相对的理解来软化这种刚性、绝对要求。从认识论上过于绝对会过早的扼杀其开放的生命,使其赋予一定的灵活性和策略性。更能适应社会的要求,所以,认为对罪刑法定原则理解应该把握一定的度,如禁止事后法允许有利于行为人的理解;如明确性原则时罪刑法定衍生出来的规范要求,但从中国目前的国情出发、人口众多、地域差异巨大,过于统一、具体反而不适;法律主义中不允许司法机关有自由裁量权,而在实际司法审判活动中,这是不可能的因为司法审判活动必须有人的参与这种“感性”不可避免地带到审判活动当中,在经验的同时,甚至是个人情感,怜悯心、同情心等各种因素都会左右其审判活动。




卫生监督员管理办法

卫生部


卫生监督员管理办法

1992年5月11日,卫生部

注:1996年5月29日 卫监发(1996)第33号文中指出本文中的“食品卫生监督机构”改为“卫生行政部门”,文中的“《中华人民共和国食品卫生法(试行)》”改为“《中华人民共和国食品卫生法》”。

第一章 总 则
第一条 为加强对各类卫生监督员管理,依据《食品卫生法(试行)》、《传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《学校卫生工作条例》等法律、法规,特制定本办法。
第二条 本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等不同类别监督员。
第三条 国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。
第四条 各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。

第二章 资 格
第五条 卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合格,方可受聘为卫生监督员。
第六条 具备下列条件者方可参加卫生监督员资格考试:
(一)具有一定的专业技术和监督管理实践经验:
1.从事卫生防疫或药品监督管理工作,具有科员以上职务的卫生行政人员;
2.从事卫生防疫或药检工作一年以上,具有中专以上学历的或已取得医(技)士以上资格的专业技术人员。
(二)经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。
第七条 卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格证书后,经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。

第三章 任 免
第八条 卫生监督员在下列机构中聘任:
(一)县以上政府卫生行政部门;
(二)国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构;
(三)各级各类卫生防疫、防治和药检机构,必要时也可从乡镇(街道)一级卫生机构中聘任。
第九条 国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国家特派的卫生监督员。
第十条 为辅助卫生监督员执行监督职责,可依据法律、法规规定聘任助理监督员或检查员。
第十一条 下列情况之一不得被聘任为卫生监督员:
(一)非在职人员;
(二)专职实验室的检验人员;
(三)因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员;
(四)省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监督管理工作的人员。
药品监督员的聘任,不受本条所列(一)、(二)项所限。
第十二条 各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者,可依法直接撤免或建议原聘任机关撤免:

(一)不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员;
(二)经资格考试、工作考核不合格的人员;
(三)不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员;
(四)在卫生监督和药品监督管理工作中,有违纪违法行为并受过行政处分或刑事处分的人员。
第十三条 各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫生行政部门制定,省级政府卫生行政部门负责组织实施。
第十四条 离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员,由原聘任机关办理解聘手续。
被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽徽、标志等,并报上级卫生行政部门备案。

第四章 职 责
第十五条 各类卫生监督员在法定范围内,根据政府卫生行政部门或相应的监督管理机构交付的任务,行使下列监督职权:
(一)依法进行预防性和经常性卫生监督管理;
(二)对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户的药品质量进行监督、检查、抽验;
(三)进行现场调查和监督记录,依法取证和索取有关资料;
(四)进行现场采样,提出检测项目;
(五)对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理;
(六)参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理;
(七)宣传卫生法规和业务知识,指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训;
(八)执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其它监督任务。
第十六条 各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。
第十七条 各类卫生监督员必须做到:
(一)遵纪守法,廉洁奉公,作风正派,实事求是;
(二)忠于职守,有法必依,执法必严,违法必究;
(三)风纪严谨,证件齐全,着装整齐,文明执法,恪守职业道德;
(四)遵守监督执法程序、标准、规范和制度;
(五)取证及时、完善,方法科学、手段合法;
(六)执法文书书写规范,手续完备;
(七)履行相关法律、法规规定的保密义务;
(八)不与被监督者建立经济关系,不担任被监督者的顾问或在被监督单位兼职;

(九)遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时,应当回避。
第十八条 各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护,任何人不得干涉、阻挠和侵犯。

第五章 奖 惩
第十九条 县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。
第二十条 对违法违纪的卫生监督员,视情节轻重由有关机关追究其行政责任或刑事责任。

第六章 附 则
第二十一条 依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行,并将聘任卫生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。
第二十二条 依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。
第二十三条 本办法中的“以上”含本级。
第二十四条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。过去颁布的有关各类卫生监督员管理的规章与本办法抵触的,以本办法为准。



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