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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 21:38:09  浏览:9194   来源:法律资料网
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



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政府采购合同解除制度的缺失

作者:谷辽海
来源:中国经济时报
http://finance.sina.com.cn
发表时间: 2005年12月13日 09:07


  政府采购合同解除是指在合同有效成立以后,当解除的条件具备时,因当事人一方或双方的意思表示,使合同自始或仅向将来消灭的行为,它也是一种法律制度。其法律特征是:政府采购合同解除以有效成立的政府采购合同为标的;合同解除必须具备解除的条件;合同解除原则上必须要有解除行为;解除的效果是使合同消灭。


  政府采购合同适用合同法的规定,这是我国政府采购法明文规定的。在整部政府采购法中没有一个条款规定政府采购合同的解除,因此,政府采购合同履行过程中,只要存在我国合同法三种解除情形,那么,通过严密程序所达成的政府采购合同都将轻而易举地被解除。在此情形下,我国政府采购立法宗旨和政府采购合同所要实现的公共利益目标都将落空。以下,笔者根据我国合同法的规定,分析我国政府采购法合同解除制度的缺位。

  政府采购立法没有禁止协商解除合同

  协商一致解除合同是我国合同法所允许的合同解除情形之一。根据我国《合同法》第九十三条规定,当事人协商一致,可以解除合同。当事人可以约定一方解除合同的条件。解除合同的条件成就时,解除权人可以解除合同。依照我国合同法,缔结合同是当事人的自由,解除合同也是当事人的自由,当事人有权决定是否与他人订约,有权决定与谁签订合同,有权决定签订什么样的合同,也有权决定在合同成立后通过协商解除合同。这是意思自治原则在民事合同中的体现。自由解除合同是民事合同意思自治原则的内容之一,在法无禁止的情况下,政府采购合同的自由解除同样也应该体现意思自治原则。当然,这与国际上的政府采购合同制度是背道而驰的。但由于我国立法将政府采购合同定位在民事合同上,政府采购法又无例外规定,故只要具备合同法所规定的协商解除条件,当事人通过协议,重新成立一个合同,将原来的合同废弃,使基于原合同发生的债权债务归于消灭。只要符合我国合同法的解除条件就是允许的。

  协商解除合同的特点是:合同的解除取决于当事人双方意思表示一致,而不是基于当事人一方的意思表示,是以一个新的合同解除原来的合同。由于协商解除程序是采取合同的方式,要使解除合同有效成立,也须有要约和承诺,双方达成了合意,就发生解除的效力。由于我国政府采购法没有规定政府采购合同的解除必须办理批准、登记等手续,故在政府采购合同不需要办理上述手续的,双方当事人协商一致之时就是合同解除生效之时,或者由双方当事人商定解除生效的日期。可见,在合同法所规定的协商解除情形下,我国政府采购合同缔约环节各阶段的严肃性将徒具形式。

  政府采购立法没有禁止单方解除合同

  笔者这里所说的单方解除,是指法定解除,是指在合同有效成立后,没有履行或者没有履行完毕之前,当事人一方行使法定的解除权而使合同的权利义务终止的行为。需要说明的是,这里所说的“法定”不是指我国政府采购法所规定的解除条件,因为前述已经说过,政府采购法中没有一个条款规定合同解除,故这里的“法定”主要是指合同法的规定。根据我国《合同法》第九十四条规定,有下列情形之一的,当事人任何一方都享有单方解除合同的权力。单方解除与协商解除不同的是,当事人一方在单方解除合同的条件成就时,直接行使解除权,终止合同,事先不必征得对方当事人的同意。而协商解除则是一种双方法律行为,并非一方行使解除权的结果。如根据合同法,当事人在预期违约的情况下,可以行使单方解除权,直接解除合同。在前述五种单方解除条件中,预期违约、迟延履行等概念在我国政府采购实践中是经常碰到的,故笔者认为,有必要在这里进行一些解释。首先关于预期违约,包括明示毁约和默示毁约两种形态。前者是指在合同履行期届满前,一方当事人无正当理由明确表示不履行其合同义务;后者是指在履行期届满前,一方当事人以自己的行为表明不履行合同义务。预期违约的两种形态都属于在履行期前毁约,而不是在履行期到来之后的违约。

  政府采购立法没有规定处理解除合同争议的机关

  实践中,笔者经常碰到的是,供应商因故不能履行或者不能完全履行政府采购合同提出解除合同时,采购人或者采购代理机构习惯上向政府采购活动的主管机关财政部门投诉处理,而财政厅局通常也很乐意对供应商解除合同行为作出投诉处理决定或者行政处罚决定。笔者认为,这是没有任何现行法律根据的。根据我国《合同法》第九十六条规定,当事人一方依照合同法第九十三条第二款、第九十四条的规定主张解除合同的,应当通知对方。合同自通知到达对方时解除。对方有异议的,可以请求人民法院或者仲裁机构确认解除合同的效力。法律、行政法规规定解除合同应当办理批准、登记等手续的,依照其规定。从我国合同法的规定来看,对解除合同有异议的当事人在对方当事人主张解除合同后,可以请求人民法院或者仲裁机构确认政府采购合同的效力,如果人民法院或者仲裁机构认定解除合同的条件未成就、解除权已经消灭或者主张解除合同的当事人未通知对方当事人,应当裁判合同未被终止,合同关系继续有效,主张解除合同的一方应当赔偿对方当事人因此所造成的损失。从前述分析可知,从目前的法律制度来看,有权处理政府采购合同解除争议的是人民法院或者仲裁机构,其他的行政机关都没有主管权,不论是供应商还是采购主体,都不能向财政部门投诉,财政部门也不能行使政府采购合同解除争议的行政主管权力。

  综上所述,我国政府采购立法将政府采购合同归类到我国《合同法》管辖,还存在着诸多难以解决的问题。因为政府采购合同毕竟还是属于公法范畴,涉及到许多国家利益和社会公共利益,世界上实施政府采购制度的大多数国家和地区都有专门的政府采购合同主管机关,我们通过普通的民事诉讼或者仲裁,目前还是存在着许多立法和现实的冲突。(30)

(注:本文作者谷辽海为北京市辽海律师事务所主任、高级律师)

河南省职业病防治卫生监督办法

河南省人民政府


河南省职业病防治卫生监督办法
河南省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了加强职业病防治工作,保护劳动者健康,促进经济发展,根据国家有关法律、法规,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事有职业危害作业的单位(以下简称有害作业单位),必须遵循本办法。
第三条 职业病防治工作应当贯彻预防为主的方针,坚持防治结合、监督与服务相结合的原则。
第四条 各级人民政府应加强对职业病防治工作的领导,将其纳入国民经济和社会发展规划,并组织有关部门实施。
第五条 全省实行职业病防治卫生监督制度。各级卫生行政部门负责本行政区域内的职业病防治卫生监督工作。
第六条 对违反本办法的行为,任何单位和个人都有批评、检举、控告的权利。

第二章 预防与管理
第七条 有害作业单位的主管部门应当制定本系统的职业病防治工作计划,确定有关机构或人员负责职业病防治工作,并对所属单位的职业病防治工作进行督促检查。
第八条 有害作业单位应当采取有效的治理措施,使作业场所达到国家卫生标准。
第九条 有害作业单位应当定期测定作业场所的有害因素,组织接触有害因素的职工定期接受健康检查,并建立有害因素测定和职工健康监护档案管理制度,系统保存有害作业场所测定报告及职工职业健康检查结果等有关资料。
第十条 有害作业单位应当按照规定为从事有害作业人员配备有效的个人防护器材。
易发生急性职业中毒的场所,除采取防护措施外,必须配备应急防范装备和医疗急救用品,并配备专(兼)职急救人员。
急救人员应当经市地以上职业病防治机构培训,取得合格证书后方可上岗。
第十一条 新建、改建、扩建、技术改造和技术引进等建设项目,其涉及职业危害的卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收使用,并符合国家卫生标准。
第十二条 转让有害作业项目的,必须同时提供该项目的有害因素与职业卫生防护资料。引进或者接受转让有害作业项目的,必须具备符合规定的职业卫生防护条件。
第十三条 引进、使用新化学物品的,应当附毒性评价等有关资料。毒性评价等资料不足的,由省卫生行政部门指定机构进行评价,经审查同意后方可投入生产或者使用。
第十四条 有害作业或职业对生理机能有特殊要求的单位,应当组织有关人员接受上岗前和定期的职业性健康检查,凡有职业禁忌症的人员不得从事相关的作业。
从事有害作业职工退休、调离时,必须进行离岗职业健康检查。
职业性健康检查的具体管理办法由省卫生行政部门制定。
第十五条 有害作业单位应定期组织职工进行职业健康教育和卫生防护培训,教育其遵守职业卫生法规和有关规章制度。

第三章 监督监测
第十六条 各级卫生行政部门负责管辖范围内职业病防治卫生监督工作。其职责是:
(一)宣传贯彻职业病防治卫生监督法律、法规;
(二)进行职业病防治卫生监督,向社会公布监测结果;
(三)对涉及职业危害的企业的新建、改建、扩建工程项目的选址和设计进行卫生审查,并参加工程验收;
(四)对有害作业场所进行监督检查,发现急性职业中毒或其他职业危害事故时,有权要求有害作业单位采取暂停生产、疏散现场人员等紧急措施;
(五)对违反本办法的行为,依法作出行政处罚;
(六)负责法律、法规规定的其他职业病防治卫生监督事项。
第十七条 各级职业病防治机构或卫生防疫站负责管辖范围内的职业病防治卫生监测工作。
第十八条 县级以上卫生行政部门和职业病防治机构设职业病防治卫生监督员。职业病防治卫生监督员由省卫生行政部门任命,执行职业病防治卫生监督任务。
职业病防治卫生监督员在执行任务时,凭卫生监督证件可以向企事业单位有关人员了解情况,查阅有关资料;按照规定进入现场采样、监测和监督检查,对发现的问题及时提出卫生监督意见。企事业单位应积极配合,并提供必要的条件,不得拒绝或隐瞒。
职业病防治卫生监督员必须依法办事,严格遵守各项执法规范。
第十九条 有害作业单位对监测结果有异议时,可以向上一级卫生行政部门申请复测。
第二十条 卫生行政部门及有关人员对企事业单位提供的技术资料有保密的义务。

第四章 职业病诊断与治疗
第二十一条 职业健康检查由县级以上卫生行政部门指定具备条件的职业病防治机构承担,未经指定的单位不得出具健康检查证明。
第二十二条 省卫生行政部门的职业病诊断鉴定委员会,负责全省职业病诊断鉴定和管理工作;市地卫生行政部门的职业病诊断组,负责本辖区的职业病诊断和管理工作。
第二十三条 当事人对市地职业病诊断组的职业病诊断有异议的,可以向省职业病诊断鉴定委员会申请鉴定。
第二十四条 凡初次诊断为职业病或因职业病死亡的病例,由作出诊断的职业病防治机构或者死亡者所在单位按职业病报告办法报告。
第二十五条 有害作业单位对疑似职业病人应及时申请确诊。凡被确诊为职业病的,其单位必须按照国家有关规定安排治疗和疗养。
第二十六条 急性职业病由首诊的医疗卫生机构负责诊治,并按有关规定及时向所在县(市、区)卫生行政部门报告。

第五章 法律责任
第二十七条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、限期改正;情节严重的,并处以5000元至30000元罚款;情节特别严重的,并处以30000元至50000元罚款,并可责令停产整顿或关闭:
(一)涉及有害作业建设项目的设计未经卫生行政部门审查同意擅自施工的,或者未经卫生行政部门验收擅自投产的;
(二)有害作业场所的有害因素超过国家卫生标准,逾期不改进的;
(三)不按规定为从事有害作业人员配备有效的个人防护器材的;
(四)拒绝接受监测或者隐瞒本单位职业危害真实情况的;
(五)不按规定对职工进行职业健康检查或者安排有职业禁忌症的人员上岗的;
(六)未提供毒性评价资料,擅自生产、使用新的化学物品的;
卫生行政部门作出责令停产整顿或者关闭的处罚决定,必须报同级人民政府批准。
第二十八条 对违反本办法规定造成严重后果的直接责任人,有害作业单位或其主管部门应给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十九条 职业病防治卫生监督人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,侵犯有害作业单位合法权益的,卫生行政部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服,可以在接到行政处罚通知之日起15日内向上一级卫生行政部门申请行政复议或向法院起诉。当事人逾期不履行行政处罚决定又不申请复议或起诉的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第六章 附则
第三十一条 本办法所称的有害作业单位,是指在生产过程中存在的危害劳动者身体健康的物理、化学、生物及其他有害因素的企业、事业单位。
第三十二条 本办法由省卫生行政部门负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。



1995年10月19日

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