进出口商品经营管理暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
政府采购招标文件亟须规范
作者：谷辽海
来源：中国经济时报
http://finance.sina.com.cn
时间：2005年8月23日


招标文件俗称“标书”，既是投标供应商编制投标文件的依据，也是评标专家评判供应商是否合格的准绳，同时，也是采购人与中标供应商签订合同的基础。因此，人们称“标书”为整个政府采购活动的宪章和行动纲领。

采购人或采购代理机构通过招标方式采购的，都必须编写“标书”，阐明需要采购货物、工程和服务的性质，向供应商通报招标程序将依据的规则和程序、商务资格和技术规格、评标的标准和方法、授标的条件等内容。倘若对“标书”的内容只响应了一部分或未能全部响应，投标供应商将承担被废标的风险。

由于“标书” 在整个采购过程中有着举足轻重的作用，凡是实施公共采购制度的国家和地区，无一例外地在其法律中对“标书”的内容进行详细规范，以明确采、供双方的权利义务。然而，我国的《政府采购法》却没有一个条款规定“标书”所应具备的内容。《招标投标法》虽有规定，但也是非常笼统。由此，“标书”为采购人尤其是以营利为目的的招标公司“合法”地赚取纳税人的钱财提供了一个巨大的舞台。

“标书”中的技术规格无法定标准

不论是我国的《招标投标法》还是《政府采购法》，都没有明确规定采购对象所应具备的技术要求。实践中，采购人或采购代理机构在撰写“标书”时或多或少对某一注册商标的品牌情有独钟，在汽车、ＩＴ、医疗器械等货物的政府采购领域里表现得特别突出。对此，我们往往援引禁止歧视条款来提出质疑。然而有些隐形的倾向，非专业人士往往是难以判别的。为此，立法机关非常有必要借鉴国际惯例。

ＷＴＯ《政府采购协议》对采购对象的技术要求是这样规定的：拟订、采纳或适用说明所购产品特征的技术要求，诸如质量、性能、安全度、试验及试验办法、符号、术语、包装、商标及标签，采购实体规定的合格证明要求，既不得故意给国际贸易设置障碍，也不得在实际上给国际贸易设置不必要的障碍。如果合适的话，采购实体规定的技术要求：应是性能方面而不是设计方面的；应以国际标准、国家技术规定或公认的国家标准为依据。除非无法准确、清楚地说明采购要求，或有“相当于”这类措辞，否则不应要求或提及商标或名称、专利权、设计或型号、具体的原产地或生产者。对于“标书”采购对象的技术要求，联合国国际贸易法律委员会在其１９９４年第２７届年会上通过的《货物、工程及服务的采购的示范法》也有类似的大篇幅描述。可见，法律对采购权力进行相应的严格限制是非常有必要的。

“标书”中充斥强制性交易条款

实践中的“标书”参差不齐、五花八门，不论是什么样级别的采购人，也不管是多大的招标公司，尽管标书制作得非常规范和精致，但其内容无一例外地都带有强制性交易条款。例如，北京一家“中”字头的招标公司，在其“标书”中规定：“采购人有权取消本次采购，对受影响的供应商不承担任何责任，也无义务向受到影响的供应商解释采取这一行动的理由。无论在何种情况下，供应商必须承担由于参与本次采购而产生的一切费用。”又如，北京现代沃尔经贸有限责任公司诉国家财政部案件：国家发改委的合作伙伴国信招标有限责任公司代理采购人的“标书”中规定，采购代理费和中标服务费由中标人支付，如不能在“标书”规定时间支付，投标保证金将被没收。笔者认为，由于供应商没有委托招标公司进行代理，采购代理费应该由委托人来支付，中标服务费同样也是采购代理费，也必须由采购人支付。巧立名目设立的两项费用分别向中标供应商收取是没有任何法律依据的。

“标书”的价格几乎不受任何限制

标书习惯上都是由通用和专用两部分组成，通用部分有固定的格式，包括“标书”的必备条款，专用部分就是指本次招标采购对象所应具备的技术要求条款。我们的招标公司一般都备有标书的电子文档，稍加修改就可打印出来使用。故一份标书虽然很厚，但其成本价最多也就２０余元，然而到了招标公司的手中，其售价就可以高达数千元。每当政府采购的招标信息在媒体上一公布，招标公司的“标书”一夜之间很快便成了“洛阳纸贵”的抢手货。如前不久发生的全国首例政府采购行政诉讼案，国家发改委的代理机构中国远东国际贸易总公司向投标供应商北京现代沃尔经贸有限责任公司销售的标书价格就是每份人民币２０００元。同样，原告也是以相同的价格向国信招标有限责任公司购买“标书”的。近两年，标书的价格一直是居高不下。例如，２００４年５月，深圳宝安区一家建设单位在一起市政道路工程招标中，每套“标书”卖到６０００元至８０００元不等的高价，２９６家施工单位参与了本次工程采购的投标，招标公司仅发售标书就收取了１９４．２万元，后经查处，建设单位退还１４６．８万元非法所得。值得一提的是，非营利为目的各级政府采购中心所售的标书价格较低，５０元、几百元的都有，有些政府采购中心是免费向供应商提供纸质或电子版的标书。

“标书”中普遍存在排挤“国货”的现象

由于《政府采购法》对于采购人或采购代理机构采购“洋货”的行为没有规定所应承担的法律责任，导致采购主体追“洋货”成为一种时髦。例如，最近在四川、安徽等地发生的国家公共卫生医疗救治体系项目中指定采购“洋货”事件。质疑供应商北京普利生集团称，他们是一家高科技企业集团，产品都进入了欧洲等国际市场，不论是价格还是产品质量，他们都比“日货”更有竞争优势，但却无缘进入四川、安徽等地的政府采购市场。投诉供应商认为，安徽省政府采购中心２００５年７月发布的《安徽省公共卫生专项资金医疗器械采购项目》的招标文件在技术规格中规定，第十三包“凝血仪”使用日本原装进口。“标书”的这种明确指定显然是歧视“国货”行为。笔者认为，投诉供应商的理由是成立的，根据我国《合同法》的规定，类似前述行为即使采购合同已经成立，国内的潜在供应商也可以无效合同为由提出主张。

总之，上面所提出的问题只是“标书”的冰山一角，现行的“标书”缺乏一个统一的行为规范和统一范本，采、供双方在采购过程中的权利义务还需要立法予以明确规范。从而使招标文件能够真正成为整个政府采购活动的行动指南，以增强采购程序透明度，以接受来自各方的监督。（１７）

(注：本文作者为北京市辽海律师事务所主任、高级律师)