关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
国食药监保化[2011]500号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范化妆品原料技术要求，进一步提高化妆品质量安全，化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。
附件：1.化妆品用乙醇原料要求
2.化妆品用滑石粉原料要求
3.化妆品用甘油原料要求
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二十三日
附件1：
化妆品用乙醇原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
乙醇
1.1.1 INCI名称及其ID号
ALCOHOL
ID：65
1.1.2 INCI标准中文译名
乙醇
1.1.3 化学名称
乙醇（Ethanol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：乙醇
1.1.5 常见别名
酒精
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
64-17-5
1.2.2 EINECS登记号
200-578-6
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C2H6O
结构式：
分子量：46.07
1.4 性状及理化常数
无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78.2℃，乙醇（95%）凝固点：-114.1℃，乙醇（95%）相对密度：0.8129（20℃）。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围
乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 乙醇含量要求
乙醇（𝜑/%）≥95.0（20℃）。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求
乙醇中甲醇体积分数（𝜑/%）≤0.2。
3. 检验方法
3.1 乙醇鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。
3.2 乙醇含量测定方法
乙醇样品含量（𝜑/%）≥95.0，则相对密度应≤0.8129（20℃）。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法
3.3.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；
起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；
载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备
对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2％的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法
精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数，按下式计算：
其中：𝜑X：乙醇样品中甲醇体积分数，％；AX：供试品溶液中甲醇的峰面积；AR：对照品溶液中甲醇的峰面积。
附1：
乙醇鉴别试验方法
附1.1 取乙醇样品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液（取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml）1ml后，缓缓滴加碘试液（取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过）2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。
附2：
乙醇相对密度测定方法
附2.1 乙醇为易挥发液体，使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法
取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入乙醇样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.9982处，并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。
附件2：
化妆品用滑石粉原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》，本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息
1.1名称
滑石粉
1.1.1 INCI名称及其ID号
TALC
ID：3119
1.1.2 INCI标准中文译名
滑石粉
1.1.3 化学名称
水合硅酸镁
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉
1.1.5 常见别名
滑石
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
14807-96-6
1.2.2 EINECS登记号
238-877-9
1.3分子式、分子量及来源信息
1.3.1分子式和分子量
分子式：Mg3(Si4O10)(OH)2
分子量：379.29
1.3.2来源及制备信息
滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围
滑石粉广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项
在粉状产品的生产和使用过程中，应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求
滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法
3.1 滑石粉鉴别试验方法
参见2010年版《中国药典》（一部）所载滑石粉的鉴别试验方法（见附）。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法
按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日，公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》（食药监办许函[2009]136号），对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附：
滑石粉鉴别试验方法
1. 取滑石粉样品粉末0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加95%～98%（w/%）硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣4～5次。取残渣约0.1g，至铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4％氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。
附件3：
化妆品用甘油原料要求
为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息
1.1 名称
甘油
1.1.1 INCI名称及其ID号
GLYCERIN
ID：1077
1.1.2 INCI标准中文译名
甘油
1.1.3 化学名称
1,2,3-丙三醇（Propane-1,2,3-triol）
1.1.4 《中国药典》中名称
2010年版《中国药典》（二部）中名称：甘油
1.1.5 常见别名
丙三醇
1.2 登记号
1.2.1 CAS登记号
56-81-5
1.2.2 EINECS登记号
200-289-5
1.3 分子式、结构式及分子量
分子式：C3H8O3
结构式：
分子量：92.09
1.4 性状及理化指标
无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求
2.1 原料使用目的
甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围
甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求
2.3.1 甘油含量要求
甘油含量（w/%）≥ 95.0
2.3.2甘油中相关组分限量要求
甘油中二甘醇含量（w/%）≤0.1
3. 检验方法
3.1 甘油鉴别试验方法
甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》77图）一致。
3.2 甘油含量测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法
参见2010年版《中国药典》（二部）所载甘油中二甘醇的测定方法（见附2）。
附1：
甘油含量的测定方法
取甘油样品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液（取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算：
其中：
w：甘油含量，％；
c：氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L;
V：氢氧化钠滴定液的用量，ml；
V0：空白试验氢氧化钠滴定液的用量，ml；
m：甘油样品质量，g；
92.1：甘油的摩尔质量，g/mol。
附2：
甘油中二甘醇的测定方法
附2.1 色谱条件
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；
色谱柱起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，保持6分钟；
进样口温度为200℃；
氢火焰离子化检测器，检测器温度250℃；
载气为氮气；
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备
供试品溶液：取甘油样品约10g（取用量不得超过规定量的±10%），精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤
取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。
取对照品溶液重复进样，二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5％。
依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算二甘醇含量。
南京市雨花台风景名胜区管理条例
江苏省南京市人大
南京市雨花台风景名胜区管理条例
人大
1999年7月16日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议制定，1999年8月20日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准
第一章 总则
第一条 为了加强雨花台风景名胜区的保护和管理，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的雨花台风景名胜区（以下简称风景区），其范围包括：雨花东路至雨花台街以南，纬八路以北，雨花台街、共青团路以东，雨花东路及宁溧路以西围合的区域；望江矶皖南事变三烈士墓环行道以南，三烈士墓以北，花木村水塘防火道以东，砂石场道路以西界桩围
合的区域。
风景区分为核心保护区和一般保护区。烈士群雕以南、忠魂亭以北、环陵路西干道以东、纪念碑至东炮台道路以西围合的区域，以及东殉难处、西殉难处、知名烈士墓为核心保护区；核心保护区以外为一般保护区。
第三条 任何单位和个人在风景区内必须遵守本条例。
第四条 雨花台烈士陵园管理局（以下简称管理局）是风景区的管理机构，负责实施本条例。
建设、规划、国土、园林、公安、市容、环保、文物、旅游和工商行政等有关部门，应当按照各自职责，协同做好风景区的管理工作。
第五条 风景区内任何单位和个人应当服从管理局在风景区规划、资源保护、开发建设、经营活动和环境卫生等方面的统一管理。
任何单位和个人都有保护风景名胜资源、风景区环境的义务，并有权检举和制止破坏风景名胜资源、污染风景区环境的行为。
第六条 管理局应当充分利用风景名胜资源，开展健康有益的游览和文化娱乐活动，宣传爱国主义、集体主义和社会主义，普及历史、文化和科学知识。
第二章 规划和建设
第七条 风景区的保护、建设、利用，必须制定规划。
风景区总体规划由市人民政府组织建设、规划、文物、管理局等有关部门和单位编制，并报省人民政府审批。
各景区的详细规划由市规划主管部门会同管理局及有关单位，根据风景区总体规划组织编制，并按规定报批。
第八条 编制风景区规划必须遵循以下原则：
（一）符合有关保护和利用风景名胜资源等法律、法规的规定；
（二）符合南京市城市总体规划；
（三）保持自然景观和人文景观的原有风貌，保护风景区生态环境，各项建设设施应当与风景区环境相协调。
第九条 风景区规划经批准后，任何单位和个人都必须严格执行，不得擅自改变。因特殊情况确需调整、变更风景区总体规划或者各景区详细规划时，必须按照原审批程序报批。
第十条 核心保护区内，除进行保护性维修、完善基础设施或者恢复原有纪念性建筑外，不得新建其他建筑物和设施。
第十一条 一般保护区内，不得擅自新建或者改建、扩建建筑物和设施。确需新建、改建、扩建建筑物和设施的，必须符合风景区规划，并经管理局审查，按照有关规定办理审批手续。
单位经批准新建、改建、扩建的建筑物和设施，不得超出批准的规划用地范围，其布局、高度、体量、造型、色调等应当与周围景观和环境相协调。
个人不得新建房屋和设施。经批准维修、改建的房屋和设施，必须在原地进行，并且不得超出原占地面积和建筑高度。
第十二条 风景区内已有的建筑和设施，凡是污染环境、破坏景观、妨碍游览的，应当限期治理或者逐步迁出。
第十三条 在风景区内施工的单位和个人，必须采取措施保护环境和资源，维护景物完好，保证游客安全。
第三章 保护和管理
第十四条 风景区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址、园林等人文景物和林木植被、野生动植物、地形地貌、山体岩石、泉湖水体等自然景物，均属风景名胜资源，应当加以保护。
第十五条 风景区内的风景名胜资源实行有偿使用制度。利用风景名胜资源而受益的单位和个人，应当按规定向管理局交纳风景名胜资源有偿使用费。
风景名胜资源有偿使用费应当专项用于风景名胜区的保护、建设和管理。
第十六条 风景区内禁止下列行为：
（一）非机动车辆擅自进入风景区；
（二）携带兽类宠物进入风景区；
（三）攀折、刻划树木和采摘花卉、损毁公用设施；
（四）乱扔废弃物；
（五）擅自进入倒影池、雨花湖、忠魂池；
（六）在文物、景物上涂写、刻划、张贴；
（七）从事封建迷信活动、行乞、酗酒滋事；
（八）擅自摆摊设点、兜售物品；
（九）燃烧树叶、荒草、垃圾,在禁火区内吸烟、动用明火；
（十）损毁景物、林木植被；
（十一）擅自开垦土地、挖沙取土，私埋乱葬；
（十二）捕猎野生动物；
（十三）法律、法规禁止的其他行为。
第十七条 风景区内的树木，任何单位或者个人不得擅自砍伐。
核心保护区内确需砍伐、更新树木的，应当经市人民政府批准。
一般保护区内需要砍伐非珍贵树木的，应当经管理局批准；砍伐树木十棵以上的，应当经市人民政府批准。
禁止砍伐风景区内的古树名木。
第十八条 在风景区采集物种标本的，应当经管理局同意，在指定地点限量采集。
第十九条 机动车辆在办理景区通行手续后方可进入风景区，并须服从管理局的管理，按指定路线行驶，在指定地点停放。
第二十条 核心保护区内禁止设置户外广告。非经管理局同意，不得设置标牌、标语。
一般保护区内设置户外广告、标牌、标语的，应当经管理局同意，并办理有关手续。
第二十一条 在风景区内占用、挖掘道路的，应当经管理局同意，并办理有关手续。
第二十二条 风景区内的任何单位和个人不得随意倾倒垃圾；排放的烟尘、污水和噪声，必须符合国家和省、市规定的排放标准。
第二十三条 管理局应当对风景区重要的纪念性建筑、文物古迹、古树名木和重要的景物进行登记，制定相应的保护措施。
第二十四条 管理局应当采取措施，管理好风景区内的环境卫生和饮食服务卫生。
第二十五条 管理局应当加强风景区的治安、安全工作，确保良好的公共秩序。旅游高峰期间应当制定安全疏导人员的方案，保证游客安全。
管理局应当履行消防安全职责，完善消防设施，防止火灾发生。
第四章 法律责任
第二十六条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由管理局责令改正，造成经济损失的，责令赔偿损失，可以并处罚款：
（一）违反第十六条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）、第（五）项规定的，处以五十元以下罚款；
（二）违反第十六条第（六）项、第（七）项、第（八）项、第十九条规定的，处以二十元以上二百元以下罚款；
（三）违反第十六条第（九）项规定的，处以十元以上五百元以下罚款；造成严重后果的，处以一千元以上五千元以下罚款；
（四）违反第十六条第（十）项、第二十二条规定的，处以一百元以上一千元以下罚款；情节严重的，处以一千元以上三万元以下罚款；
（五）违反第十六条第（十一）项规定的，处以二百元以上二千元以下罚款；
（六）违反第十六条第（十二）项规定的，没收捕猎工具；没有猎获物的，处以一千元以上二千元以下罚款；有猎获物的，没收猎获物，处以二千元以上五千元以下罚款；
（七）违反第十一条规定的，责令其限期退出所占土地，拆除违法建筑，处以每平方米一百元以上二百元以下罚款。
法律、法规规定由其他部门处罚的，依照法律、法规的规定执行。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人不依法申请复议或者提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 管理局工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十九条 本条例自1999年10月1日起施行。南京市人民政府1997年1月23日发布施行的《南京市雨花台风景名胜区管理办法》同时废止。
1999年8月20日
