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商务领域标准化管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 12:37:03  浏览:9996   来源:法律资料网
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商务领域标准化管理办法(试行)

商务部


中华人民共和国商务部令2012年第5号《商务领域标准化管理办法(试行)》


商务部令2012年第5号


  《商务领域标准化管理办法(试行)》已经2012年3月14日商务部第62次部务会议审议通过,现予发布,自2012年7月1日起施行。《国内贸易部标准化管理实施办法》(内贸科字〔1997〕第135号)和《外经贸行业标准化管理办法》(外经贸技发〔1999〕第103号)同时废止。



部 长:陈德铭
二〇一二年五月八日



  
商务领域标准化管理办法(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强商务领域标准化工作,提高商务领域经营、管理、服务及安全保障水平,根据《中华人民共和国标准化法》及相关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称商务领域标准化工作,包括制定和修订商务领域标准,组织实施商务领域标准,对商务领域标准的实施进行监督。

  第三条 在商务领域内需要统一规范的技术要求,应当制定标准。

  第四条 对需要在全国范围内统一的商务领域技术要求,应当制定国家标准。

  对没有国家标准而又需要在全国商务领域统一的技术要求,可以制定行业标准。

  对国家标准、行业标准未作规定或规定不全的技术要求,省级商务主管部门可依法向本级标准化行政主管部门提出制定商务领域地方标准的建议。

  第五条 商务领域国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

  强制性标准依据国家标准化法律法规确定,强制性标准以外的标准是推荐性标准。

  第六条 符合下列情形之一的,可以制定商务领域标准化指导文件:

  (一)技术尚在发展中,需要有相应的标准文件引导其发展或者具有标准化价值,尚不能制定为标准的项目;

  (二)采用国际标准化组织、国际电工委员会或者其他国际组织的技术报告的项目。

  第七条 商务部有计划地发展商务领域标准化事业。

  县级以上商务主管部门以及商务领域企事业单位应当将商务标准化工作纳入本部门、本单位发展规划,普及标准化知识,增强标准化意识。

  第八条 鼓励商务领域行业组织及有关机构参与相关国际标准化活动,参加国际标准的研究、制定。

  鼓励商务领域企事业单位采用国际标准和国外先进标准。

  
第二章 标准化工作的管理

  第九条 商务部负责管理全国商务领域标准化工作。主要职责是:

  (一)贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定商务标准化工作的规章和制度;

  (二)编制全国商务领域标准化工作规划、年度计划和体系纲要;

  (三)组织拟订商务领域国家标准;

  (四)负责商务领域行业标准的制定、复审以及审批、编号、发布、备案和组织出版发行工作;

  (五)组织开展商务领域标准的宣传贯彻和实施,并对实施情况进行监督检查和效果评估;

  (六)管理商务领域标准化示范工作;

  (七)根据国务院标准化行政主管部门授权,建立商务领域产品、服务质量检验和认证机构,开展商务领域检验和认证工作。

  (八)指导省、自治区、直辖市商务主管部门的标准化工作;

  (九)依法组建、管理商务领域相关专业全国标准化技术委员会(下称相关专业标准化技术委员会),根据需要确定商务领域相关专业标准化技术归口单位(下称相关专业标准化技术归口单位);

  (十)组织全国商务领域标准化人员的培训、考核工作;

  (十一)组织参加相关国际标准化活动,统一管理商务领域采用国际标准工作。

  第十条 省、自治区、直辖市商务主管部门负责管理本行政区域内商务标准化工作。主要职责是:

  (一)贯彻执行国家标准化法律、法规、方针、政策和商务领域标准化规定,制定具体实施办法,并组织实施;

  (二)制定商务领域行业标准化工作规划和计划,并组织实施;

  (三)协助督促、检查单位或个人承担的商务领域国家标准和行业标准的起草工作;

  (四)组织拟订商务领域地方标准;

  (五) 宣传贯彻商务领域国家标准、行业标准和地方标准,并对实施情况进行监督检查;

  (六)组织、指导商务领域标准化示范工作;

  (七)承办商务部委托的其他商务领域标准化工作。

  第十一条 商务部组织的由用户、生产经营单位、行业协会、科学技术研究机构、学术团体及有关部门专家组成的相关专业标准化技术委员会,是专门从事该专业标准化的技术组织,负责在批准的专业范围内开展标准化技术工作。主要职责是:

  (一)制定本专业标准体系目录;

  (二)提出制定本专业国家标准、行业标准年度计划的建议;

  (三)协助组织本专业标准的制定和复审工作,协调解决有关技术问题;

  (四)承担相应的国际标准化技术工作;

  (五)参与审查本专业标准草案,对标准草案提出审查意见并对标准涉及的技术问题负责;

  (六)开展本专业标准宣传、推广和技术咨询服务等工作;

  (七)承办其他商务领域标准化工作。

  第十二条 相关专业标准化技术归口单位,参照标准化技术委员会的职责承担相应的标准化技术工作。

  第十三条 商务部根据国家财政管理规定,组织商务领域标准化工作经费的预算申报,并按相关资金管理办法实施。

  
第三章 标准的计划

  第十四条 任何单位和个人均可向商务部提出标准项目申请,并填写《商务领域标准项目建议书》和《商务领域标准项目计划汇总表》。申请国家标准项目的,应同时提交标准草案。

  必要时,商务部可以依法直接下达编制标准项目计划任务。任务承担人依据前款规定提交相关材料。

  第十五条 商务部经汇总、审查、协调,形成商务领域标准项目年度计划。

  申请国家标准项目的,由商务部提交国务院标准化行政主管部门或其他有关主管部门批准,并依据相关国家标准管理办法实施。

  申请行业标准项目的,商务部批准后向项目申请人下达《商务领域标准项目任务计划书》(下称《任务计划书》)。《任务计划书》应载明标准项目名称、归口单位、承担单位、期限等内容。

  第十六条 有下列情形之一的,可以对已经确定的标准计划项目申请进行调整:

  (一)商务发展急需的标准项目可以申请增补;

  (二)特殊情况,对标准计划项目的内容,包括项目名称、标准内容、起草单位和起草人等,可以申请调整;

  (三)不宜制定标准的计划项目可以申请撤销。

  第十七条 国家标准计划项目需调整的,由起草单位填写《商务领域国家标准计划项目调整申请表》报商务部,经审查同意后,由商务部报国务院标准化行政主管部门批准;需要调整的行业标准计划项目由起草单位填写《商务领域行业标准计划项目调整申请表》,报商务部批准。

  调整的标准计划项目未获批准时,应当按照原定计划执行。

  
第四章 标准的制定

  第十八条 制定商务领域标准应遵循以下原则:

  (一)有利于建立统一开放、竞争有序的现代市场体系;

  (二)有利于方便群众生活;

  (三)有利于保证商品和服务的质量;

  (四)有利于促进商务领域产业发展;

  (五)有利于采用国际标准和国外先进标准;

  (六)严格限定强制性行业标准的范围。

  第十九条 收到《任务计划书》的项目申请人或行业标准任务承担人(以下统称标准起草方)应当按照《标准化工作导则》(GB/T1.1)的规定起草标准征求意见稿,编写编制说明及有关附件。

  第二十条 标准起草单位应采取有效措施保证按计划完成任务,并定期向商务部报告标准起草进展情况。

  第二十一条 标准起草单位不能按期完成起草任务的,应提前3个月向商务部提出延期申请。同一项目可申请延期1次,经批准同意的,最长可延期1年。

  超过期限项目未完成也未提出延期申请的,或申请延期后仍未完成的,项目自动撤销。

  第二十二条 标准起草单位应当就标准征求意见稿征求生产、管理、科研、检验(认证)、质量监督、经销、使用等单位的意见。强制性标准的反馈意见一般不少于40份,推荐性标准的反馈意见一般不少于30份。同一单位专家的意见不应多于2份。

  标准征求意见稿应当公开征求意见,法律法规另有规定除外。

  第二十三条 标准起草单位应当根据征集的意见对标准征求意见稿进行修改,形成标准送审稿、标准编制说明及有关附件。

   第二十四条 商务部负责审查行业标准送审稿。审查具体组织工作可委托相关专业标准化技术委员会、协会(商会或学会)或其他组织承担。

  第二十五条 参加审查的人数不得少于9人,应包括相关专业领域的生产、经销、使用、科研、检验(认证)等方面的代表,其中使用方面的代表不少于参加审查人员的1/4。

  第二十六条 行业标准审查可采用会议审查或函审方式。对于技术、经济、群众生活影响大,涉及面广的标准应当采用会议审查。

  采用会议审查方式,组织者应当在会议前1个月将标准送审稿及有关材料提交给参加标准审查会议的人员。采用函审方式,组织者应当在函审表决日前2个月将函审通知、标准送审稿及有关文件提交给参加函审的人员。

  会议审查和函审的表决按照国家标准管理办法有关规定进行。

  会议审查应当形成会议纪要,会议纪要应包括专家意见并由专家签字认可。

  第二十七条 行业标准送审稿经审查通过后,由标准起草方修改完善并形成标准报批稿报送商务部。

  第二十八条 行业标准的修订按照本章有关规定进行。

  
第五章 标准的审批、发布与复审

  第二十九条 国家标准由国务院标准化行政主管部门审批、编号、发布。

  行业标准由商务部审批、编号、发布,并报国务院标准化主管部门备案。

  第三十条 强制性行业标准的代号为SB或WM,推荐性行业标准的代号为SB/T或WM/T。

  第三十一条 商务部委托出版单位负责行业标准的出版发行,其他单位未经批准不得擅自印刷发行。

  第三十二条 行业标准发布实施后商务部应当适时复审。

  商务领域相关专业标准化专业技术委员会或专业标准化技术归口单位受商务部委托,组织对标龄三年以上的行业标准进行复审,分别提出确认现行标准继续有效、予以修订或废止的意见,报商务部审核。

  第三十三条 经复审,发现相关技术内容存在问题,影响标准继续使用,或需对原标准少量技术内容进行增减的,由原标准起草方提出该标准的修改建议,并填写行业标准修改单。

  第三十四条 行业标准修改单由商务部批准,统一编号后以公告形式发布。

  第三十五条 行业标准再版时应将标准和相应的标准修改单共同编辑出版,并在封面上注明。行业标准复审的,应将已发布的行业标准修改单一并复审。行业标准修订的,应将已发布的行业标准修改单一并修订。

  
第六章 标准的实施与监督

  第三十六条 强制性标准必须执行。不符合强制性标准的产品或服务,禁止生产、销售和进口。

  法律、行政法规规定强制执行的推荐性标准,在该法律、行政法规效力范围内强制执行。

  第三十七条 企业申请产品质量认证,应当依据《中华人民共和国标准化法》第十五条规定办理。

  第三十八条 企业所提供的产品和服务没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准。

  已有商务领域国家标准、行业标准或地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准,在企业内部使用。

  鼓励行业组织、企业自愿采用推荐性行业标准。

  第三十九条 各级商务主管部门、专业技术委员会、相关行业协会均应加强商务领域标准的贯彻实施工作。

  第四十条 任何单位或个人在商务领域标准实施过程中发现问题,及时向标准归口单位咨询,重大问题应及时向商务部报告。

  第四十一条 标准起草单位无正当理由未按时完成或未按规定完成项目制定工作的,商务部责令其限期改正;逾期不改正的,5年内不得承担商务领域标准化任务。

  第四十二条 任何单位或个人均可向商务主管部门举报违反商务领域强制性标准的行为。商务主管部门依据有关法律、法规及部门规章的规定予以处罚,或移送有关部门予以处罚。

  
第七章 附 则

  第四十三条 本办法中有关表格的样式、提交文件的要求由商务部另行制定。

  第四十四条 本办法自2012年7月1日起施行。《国内贸易部标准化管理实施办法》(内贸科字〔1997〕第135号)和《外经贸行业标准化管理办法》(外经贸技发〔1999〕第103号)同时废止。




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关于印发《中外合作举办教育考试暂行管理办法》的通知

国家教育委员会


关于印发《中外合作举办教育考试暂行管理办法》的通知
国家教育委员会



各省、自治区、直辖市教委、教育厅,广东省高教厅,国务院各部委教育司(局):
现将《中外合作举办教育考试暂行管理办法》印发给你们,请遵照执行。
有关与港、澳、台地区考试机构合作举办的教育考试可参照本办法执行。
在执行过程中,请注意总结经验,如有问题,请及时函告我委。凡在本办法发布之前,已经举办中外合作教育考试的,请按本办法补办审批手续。

中外合作举办教育考试暂行管理办法
第一条 为规范和加强中外合作举办教育考试的管理,根据《中华人民共和国教育法》第二十条的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称“中外合作举办教育考试”是指境外机构与中国的教育考试机构在中国境内合作举办面向社会的非学历的教育考试。
第三条 境外机构不得单独在中国境内举办教育考试。
第四条 合作举办的教育考试项目必须符合中国的需要,考试内容与活动必须遵守中国的法律、法规,不得以营利为目的。
第五条 国家教育委员会主管中外合作举办教育考试工作,并授权国家教委考试中心负责日常工作。
第六条 合作举办教育考试,应当具备以下条件:
(一)合作举办考试的中方单位必须是省级教育考试机构;
(二)合作举办考试的外方单位必须是具有从事教育考试职能并具有法人资格的机构;
(三)有明确的考试项目和考试章程;
(四)合作双方具备自己的场所、名称和组织机构;
(五)具备承办考试的必要条件。
第七条 经批准举办中外合作教育考试的机构,独立承担民事责任。
第八条 中方省级教育考试机构一般只限在本省、自治区、直辖市范围内举办中外合作教育考试。省级教育考试机构须经本省、自治区、直辖市教育行政部门审核同意后,报国家教委审批。
第九条 合作举办教育考试,由举办考试的中方合作单位办理申报手续。申报时须提交以下文件:
(一)举办考试的申请书和章程;
(二)境外机构合法性证明材料;
(三)考试的可行性论证报告;
(四)考试效力的认可证明;
(五)考务人员和考试设施的情况说明;
(六)考试经费来源和双方承担的责任和义务;
(七)合作举办考试协议书及审批机关要求报送的其他有关文件。
第十条 合作考试机构可根据考试的实际需要,决定在举办考试的地区开设考点,并报本省、自治区、直辖市教育行政部门批准,报国家教委备案。
第十一条 合作举办教育考试的机构可向考试合格的考生发放非学历的教育考试合格证书。该证书的境外效力,根据有关国际公约及政府间协议执行,或由外方合作者提供相应的法律文件予以确认。
未经国务院教育行政部门批准,不得发放境外机构的证书。
第十二条 合作举办教育考试的中方机构可聘任考点主任、主考和主持日常考务工作的若干人员,并根据每次考试的考场设置和考生人数,另聘请其他副主考和监考人员。
考试工作人员的资格条件和职责,参照国内同类考试工作人员的有关规定执行。
第十三条 经批准合作举办的考试项目,必须制订实施考试的考务程序,按规定的程序实施考试。
第十四条 合作举办考试的试卷、答卷属秘密材料,有关资料的发送、接收、保密、销毁等应严格依照国家有关规定进行。
第十五条 各考点要确保考试的公平竞争,防止违反考试纪律和舞弊事件的发生。考点工作人员要认真负责、严守纪律、保守秘密;若发生试题泄密事件要立即采取有效措施,严防扩散,并按管理权限及时报告省、自治区、直辖市教育行政部门或国家教委。
第十六条 各考点不得举办与考试有关的培训班。
第十七条 各考点可按规定收取考试费(不含有资助、免费提供考试的项目),不得以任何名义增收其他费用。
第十八条 合作考试机构对其考点负有指导、监督和管理的责任,涉及考务监督与管理的具体事项,须参照国内同类考试的考务管理规则的有关条款办理。对考点有下列情况之一的,应酌情给予通报批评、警告、限期整顿、暂停考试或取消考点的处理:
(一)泄露试题或试题泄密后任其扩散;
(二)严重违反考务程序;
(三)纵容、包庇考生舞弊;
(四)以考试为名非法收费;
(五)其他违纪行为。
取消考点须报省、自治区、直辖市教育行政部门批准,报国家教委备案。考点非法所得按国家有关规定处理。
第十九条 合作考试机构必须向国家教委和省、自治区、直辖市教育行政部门提交年度工作报告,接受国家教委和省、自治区、直辖市教育行政部门的指导和监督。
第二十条 如遇下列情况之一者,合作考试机构可经本省、自治区、直辖市教育行政部门审核同意后报国家教委申请停办考试:
(一)不能实现预期的目标;
(二)考生人数不足,经费难以维持正常运作;
(三)一方无法承担承诺的责任和义务。
第二十一条 国家教委和省、自治区、直辖市教育行政部门,对合作考试机构有下列情况之一者,可酌情给予通报批评、警告、限期整顿、暂停考试或撤销合作举办教育考试资格的处罚:
(一)未经批准,擅自在华合作举办教育考试或设立考点,未履行备案手续的;
(二)申请举办考试时弄虚作假的;
(三)以合作举办教育考试为名非法营利的;
(四)在考试过程中严重违反考务程序的;
(五)其他违反中国法律、法规规定的情形。
第二十二条 对本办法中的有关行政处罚,当事人不服的,可依法提起行政复议或行政诉讼。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。



1996年5月10日

农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)

农业部


农业部行政审批综合办公办事指南(兽药行政许可部分)




项目名称:研制新兽药使用一类病原微生物审批

项目类型:前审后批

审批内容:研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括申请单位基本情况及生物安全防范基本条件)

3.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理

批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽用新生物制品临床试验审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件

2.下一步研制方案

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.《兽用新生物制品临床试验申请表》一式两份

2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;菌[毒、虫]种名称、来源和特性)

3.中试产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告

4.临床试验方案

5.实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

6.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)

7.使用一类病原微生物的,应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件(复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽用新生物制品临床试验申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日

收费标准:暂不收费



项目名称:兽药生产许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策

2.是否具备兽药生产条件

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《申请表》一式两份

2.《兽药GMP证书》(复印件)

3.《兽药生产许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)。

办事程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:40个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药产品批准文号核发

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品是否符合法定兽药标准

2.产品质量复核检验是否合格

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年农业部令第45号颁布)

办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份

2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件)

3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件)

4.标签和说明书样本一式二份

5.所提交样品的自检报告一式二份

6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告

7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品

8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告

9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)

10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人或省级兽医行政管理部门递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受理通知书》将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要质量复核的,质量复核时间一般不超过90工作日,需要特殊方法的一般不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:新兽药注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于新兽药

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件(包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等[复印件])

3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》(复印件)

4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

5.属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料

6.根据新兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。

5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药注册(兽药注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否符合国家兽药使用政策

2.试验数据是否真实可信

3.质量复核结果是否符合法定标准

4.是否安全、有效、质量可控

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药注册申请表》一式二份

2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)

5.连续三个生产批号的样品及其检验报告单

6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料

7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。

4.验证试验。申请人根据初审意见在农业部指定的试验单位进行药效临床试验及有关试验。

5.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审.

6.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(专家评审时间不超过120个工作日;质量复核时间一般不超过90个工作日,需要用特殊方法检验的不超过120个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)

项目类型:前审后批

审批内容:1.产品标准是否改变

2.是否符合国家有关规定

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《进口兽药/兽药再注册申请表》

2.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)

3.近期生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)

4.兽药质量标准、中英文标签和说明书

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药变更注册

项目类型:前审后批

审批内容:1.注册证书是否在有效期内

2.是否属于国家禁用品种

3.试验数据是否真实可信

4.是否安全、有效、质量可控

5.质量复核结果是否符合法定标准

法律依据:1.《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》(2004年农业部令第44号颁布)

3.农业部第442号公告(2004年颁布)

办事条件:1.《兽药变更注册申请表》一式两份

2.兽药批准证明文件及其附件(均为复印件)

3.申请人合法登记证明文件(复印件)

4.必要时提交连续三个批号的样品及其检验报告单

5.根据变更内容不同,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料,并进行预审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时安排质量复核检验或验证试验,并由农业部兽药审评委员会进行评审。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:60个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行质量复核的,质量复核时间一般不超过120个工作日,需要用特殊方法检验的不超过150个工作日)

收费标准:收费——《兽药管理条例》第53条



项目名称:兽药进口许可证审批

项目类型:前审后批

审批内容:1.是否属于生物制品

2.是否符合国家有关规定

3.进口单位的资质

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:1.《兽药进口申请表》

2.《进口兽药注册证书》(复印件)

3.进口单位的《营业执照》(复印件)

4.进口单位的《兽药经营许可证》(生物制品,复印件)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日

收费标准:不收费



项目名称:兽药安全性评价单位资格认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本条件

2.兽药非临床研究质量管理规范实施情况

3.兽药临床试验质量管理规范实施情况

法律依据:《兽药管理条例》

办事条件:申请报告(内容包括单位概况及兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范实施情况)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的申请材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查和现场考察。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查和现场考察的,所需时间不超过40个工作日)

收费标准:不收费

十一

项目名称:兽药广告审查

项目类型:前审后批

审批内容:广告内容的真实性、合法性和科学性

法律依据:1.《中华人民共和国广告法》

2.《兽药管理条例》

3.《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布)

4.《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)

办事条件:1.《兽药广告审查申请表》一式五份

2.境内企业做企业形象广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件)

3.境内企业做产品广告的还需提供:

(1)营业执照(复印件)

(2)兽药产品批准文号批件(复印件)

(3)法定兽药质量标准(复印件)

(4)兽药标签和说明书(样张)

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

5.进口兽药广告还需提供:

(1)《进口兽药注册证书》(复印件);

(2)进口兽药质量标准(复印件)

(3)兽药标签和说明书(样张)

(4)境外兽药生产企业出具的委托书

(5)其他广告真实性的证明文件

(6)广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药广告审查申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.技术审查。农业部兽药审评委员会办公室根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据农业部兽药审评委员会办公室的审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限:20个工作日(技术审查时间不超过10个工作日)

收费标准:不收费

十二

项目名称:兽医微生物菌(毒、虫)种认定

项目类型:前审后批

审批内容:1.申请单位基本情况及生物安全防范基本条件

     2.申请菌(毒、虫)种目的和用途

     3.申请菌(毒、虫)种名称、型别和数量

法律依据:1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2. 国务院令第412号

3.《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》([80]农业[牧]字第181号)

办事条件:1.申请兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的,应属于国家规定的一、二类菌种或生产用弱毒菌种

2.申请从国外引进的,应属于动物病原微生物菌(虫)种,或国内尚未保存的菌种,或不同类别的菌种

3.申请向国外供应或交换的,不受菌(虫)种型别限制

4.需提交以下材料:

(1)《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》一式两份

(2)申请一类病原微生物的,还需提交农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和允许使用一类病原微生物研制新兽药的证明文件(均为复印件)

(3)法律法规规定的其他材料

办理程序:1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽医微生物菌(毒、虫)种申请表》及其相关材料,并进行初审。

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查,必要时组织专家组进行技术审查。

3.办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长批准后办理批件。

承诺时限:20个工作日(需要技术审查的,审查时间不超过20

个工作日)

收费标准:不收费





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