青岛市物业管理公共资金收取使用管理办法

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国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日


国家体育总局


国家体育总局直属单位会计集中核算管理暂行办法

(体经济字〔2002〕213号2002年7月3日)


第一章　总则
第一条　为加强国家体育总局直属单位财务收支管理,强化监督制约机制,提高会计工作质量,建立公开、廉政、务实的财务管理体制和优质、安全、高效的会计运行机制,促进党风廉政建设,保证体育事业健康发展,制定本办法。
第二条　本办法适用于国家体育总局在京直属单位(以下简称单位)和直属单位投资所办全资公司。
第三条　会计集中核算由体育经济司负责具体管理和指导。财务管理和审计中心(以下简称财务中心)负责组织实施总局系统的会计集中核算工作。
第四条　会计集中核算必须坚持和遵循以下原则:
(一)监控原则。坚持财务监督和会计制约环节的全程介入,监督国家资金的流向、流量,从源头上防止腐败现象的发生,并为国家体育总局进行宏观调控提供准确、完整的会计信息。
(二)服务原则。服务于体育事业的改革和发展,服务于单位的管理,服务于国家体育总局财务管理总体水平的提高。
(三)效率原则。实行集约化管理,利用现代化的会计手段和信息处理手段,提高会计工作效率,为单位提供优质、安全、高效的会计服务。
(四)互动原则。会计集中核算与国家财政的部门预算、国库集中支付、政府采购和收支两条　线等改革相结合,互相协调,联动推进。
第二章　会计集中核算的基本管理方式
第五条　撤销单位的所有银行账户由财务中心统一在结算，银行为单位开设独立的银行账户,并进行资金存储、支付和清算。第六条　财务中心按照会计核算的要求为单位分别设置账套,分户核算。
第七条　财务中心对单位的全部资金进行全过程的核算,包括财政补助收入、上级补助收入、事业收入(含预算外收入)、经营收入、附属单位上缴收入、其他收入等.
第八条　在预算主体不变的基础上,由单位自行编制预算,经财务中心审核后,报国家体育总局批准。单位的年度财务决算由财务中心负责编制.
第九条　实行会计集中核算的单位依法拥有相应的资金使用权。经费开支按单位内部审批权限的规定进行审批,经财务中心审核后予以支付。
第十条　财务中心根据各单位所处地域分布情况设置结算站,对单位受理收支结报业务。
第十一条　为方便单位财务支出,财务中心为单位核定备用金供周转使用,主要用于差旅费及其他零星开支。
第十二条　体育经济司是单位开设账户的批准部门,财务中心是实行会计集中核算单位账户的统一管理单位。实行会计集中核算后,未经批准,各单位一律不准开设新的账户。
第三章　财务中心权利与义务
第十三条　财务中心在集中核算中的职责是:
(一)贯彻执行国家财经法律、法规和制度,建立健全会计集中核算管理制度、岗位责任制度和内部控制制度;
(二)认真执行国家会计制度,依法进行会计核算。及时、准确地按规定程序对单位的收入进行存储,对单位的开支进行审核、支付;
(三)向单位提供编制年度预算的有关资料,协助单位做好年度预算的编制工作,并对单位的年度预算进行审核;
(四)按照批准的年度预算,会同单位具体执行年度预算及财务收支计划,定期进行财会分析,对单位资金的使用情况进行监督;
(五)对单位大额资金、专项资金的拨付和使用进行财务监督;
(六)负责单位固定资产的核算工作,定期与单位核对固定资产的实物管理情况,做到账实相符,账账相符;
(七)编制单位的年度决算,经单位审核后报体育经济司;
(八)了解单位的经济、业务活动和大额投资、产业开发等方面情况,参与国内、外重要竞赛活动的财务管理和监督;
(九)保管集中核算后单位的会计档案,三年后移交给单位保管;
(十)协助单位做好纳税申报工作,并配合单位做好工商、税务、审计等部门监督检查工作:
(十一)对单位的会计信息负有保密责任。
第十四条　财务中心应设置集中核算会计岗位,建立严格的岗位责任制度,形成严谨的内部会计控制规范;达到安全、便捷、效率的核算目标。
第十五条　财务中心有权拒绝办理单位下列情形的支付:
(一)未列入年度预算及调整预算的资金支付;
(二)自行扩大预算支出范围和超预算的资金支付;
(三〉违反国家财务制度的支付;
(四)没有国家体育总局或体育经济司批件的技资支付和大额资金款项的划拨;
(五)有违规、违纪嫌疑的支付;
(六)国家体育总局纪检、监察、审计部门要求停办的支付。
第十六条　集中核算会计人员的任职条　件是:
(一)拥护党的路线、方针、政策,坚持原则,廉洁奉公,有良好的政治素质;
(二)熟悉国家财经政策、法规,掌握财会业务管理的相关知识,爱岗敬业,有良好的职业道德;
(三)取得会计从业资格证书;
(四)实行回避制度,单位现任领导班子成员的亲属不能担任该单位的主管会计。
第四章　直属单位权利与义务
第十七条　单位在实施会计集中核算中的职责是:
(一)贯彻执行国家财经法律、法规和制度,建立健全单位财务管理制度、财务审批制度、财务监督制度等;
(二〉合理编制单位预算,按要求报送预算,根据需要及时申请调整年度预算,认真执行批准的预算;
(三)依法组织收入,合理安排支出和使用资金,加强经济核算、提高资金使用效益,对单位的财务收支活动进行管理和控制;
(四)积极开发单位的资源,用无形资产和有形资产取得的收入,要全部进入单位账户,不得私设"小金库"、建账外账。所有的经济合同须报财务中心备案;
(五)按照"收支两条　线"的原则,做好预算外收入的日常征收工作,保证及时、足额上缴财政专户;
(六)加强单位财产物资管理,建立固定资产明细账目,严格出入库制度和资产处置报批制度,防止国有资产流失;
(七)履行纳税人主体责任,按国家规定进行纳税申报、汇算和清缴;
(八)负责本单位对外技资项目的监督管理,确保国有资产的保值增值;
(九)单位应接受工商、税务、审计等部门的监督检查;
(十)负责单位职工工资、个人所得税、住房基金、社会保障基金等的计算:
(十一)负责备用金的使用审批和保管。
第十八条　为了保证会计集中核算制度的顺利实施;更好地履行单位财务管理职责,原设有财务机构,且资产规模大、资金管理量多的单位,本着精简、效能的原则可保留财务机构。
第十九条　原未设财务机构的单位,一律不再增设财务机构,可根据单位财务工作量保留相应的会计人员,协助单位领导履行财务管理职责,并负责与体育经济司、财务中心的业务联络。
第二十条　单位财务机构负责人或会计人员的管理、任免,按国家体育总局干部管理权限及业务干部管理的有关规定办理,在业务上接受体育经济司和财务中心的指导。
第二十一条　实行会计集中核算单位的有关机构和人员编制由人事司核定。
第五章　法律责任
第二十二条　财务中心、预算单位及有关部门在办理会计集中核算业务中,如出现差错,要查明原因,分清责任,遵循"谁的差错谁纠正,谁的差错谁负责"的原则。
第二十三条　单位出现下列情况并造成重大损失和影响的要追究单位和相关人员的责任:
(一)擅自变更预算,改变预算资金使用方向和性质;
(二)未经批准,使用资金进行投资、人股及其他经营;
(三)伪造、变造或提供虚假合同;
(四)伪造、涂改或提供虚假支付、报销凭证;
(五)其他不正当手段获取资金。
第二十四条　财务中心在集中核算中出现下列情况并造成重大损失和影响的,要追究财务中心和相关人员的责任:
(一)玩忽职守,核算错误造成资金损失或产生重大影响;
(二)有法不依,有章不循,不按规定结报支付;
(三)向国家体育总局或单位提供会计信息、会计资料不真实,造成恶劣影响;
(四)伪造、涂改支付凭证;
(五)与他人合伙共谋,以不正当手段获取资金。
第六章　附则
第二十五条　直属单位投资所办全资公司的会计集中核算管理细则另行制定.
第二十六条　本办法由体育经济司负责解释。
第二十七条　本办法自发布之日起施行。